*月**日，正大天晴宣布其**-**单抗贝莫苏拜单抗联合***抑制剂安罗替尼用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌（***）*线治疗的***期临床的主要研究终点无进展生存期（***，基于独立影像评估）达到方案预设的优效界值，且次要终点总生存期（**）显示获益趋势。该公司将于近期递交该适应症的上市申请。

作为国内首个双国产创新药组合用于晚期肾癌免疫治疗关键***期研究，*******研究（***********）是*项随机、开放、阳性药物平行对照、多中心***期临床研究，旨在评估贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊对比苹果酸舒尼替尼胶囊*线治疗晚期不可切除或转移性***的有效性和安全性。根据本研究的期中分析结果，贝莫苏拜联合安罗替尼*线治疗晚期***可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，同时改善***、**等次要终点。贝莫苏拜单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。

贝莫苏拜单抗是正大天晴自主研发的*款全新序列的创新人源化抗**-**单克隆抗体。已于****年*月在中国获批上市，用于联合盐酸安罗替尼胶囊和化疗*线治疗广泛期小细胞肺癌。

盐酸安罗替尼胶囊是正大天晴自主研发的*款口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（***）。****年*月，盐酸安罗替尼胶囊获国家药品监督管理局批准上市。截至目前，盐酸安罗替尼胶囊已在国内获批*项适应症：*线非小细胞肺癌、*线小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌和*线小细胞肺癌。

*月**日，默克在**** ****网站上公布了阿维鲁单抗联合阿昔替尼治疗肾细胞癌的***期******* ***** ***研究最新数据。结果显示，患者在接受该联合疗法治疗后，其总生存期（**）未实现显著延长。

该研究是*项多中心、随机、开放标签临床试验（*=***），评估了阿维鲁单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼*线治疗晚期肾细胞癌患者的疗效和安全性。研究的主要终点为无进展生存期（***）和**。

该研究的***终点已于****年达到。在总体人群中，阿维鲁单抗联合阿昔替尼组患者的***相比舒尼替尼组显著延长（**.* **. *.*个月，**=*.**，*&**;*.***）；在**-**+人群中，阿维鲁单抗联合阿昔替尼组患者的***相比舒尼替尼组亦显著延长（**.* **. *.*个月，**=*.**，*&**;*.***）。

、

此次更新的数据显示，截至****年*月**日，在总体人群中，阿维鲁单抗联合阿昔替尼组患者的***相比舒尼替尼组显著延长（**.* **. *.*个月，**=*.**，*&**;*.****），但**数据无显著性差异（**.* **. **.*个月，**=*.**，*=*.***）；在**-**+人群中，阿维鲁单抗联合阿昔替尼组患者的***相比舒尼替尼组亦显著延长（**.* **. *.*个月，**=*.**，*&**;*.****），**数据同样无显著性差异（**.* **. **.*个月，**=*.**，*=*.***）。

安全性方面，阿维鲁单抗联合阿昔替尼组和舒尼替尼组患者发生*级治疗相关不良事件（****）的比例分别为**.*%和**.*%。

阿维鲁单抗是默克开发的*款**-**单抗，于****年*月首次在美国获批上市。****年*月，***基于******* ***** ***研究的中期积极数据批准阿维鲁单抗联合阿昔替尼用于*线治疗肾细胞癌患者。目前，**-*/**-**赛道仅阿维鲁单抗、帕博利珠单抗、特瑞普利单抗和纳武利尤单抗*款药物获批用于*线治疗肾细胞癌。

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