采购人：****

项目名称：**指肠镜

拟采购的货物或服务的说明：

**指肠镜、 *条、 预算金额 ***,***.**元

拟采购的货物或服务的预算金额：******.**元

采用****采购方式的原因及说明:*、**指肠镜是我院现有**-***型电子胃肠镜的重要检查执行部件，所以在选择该部件时应考虑到系统的兼容性、质量和服务延续性。在使用过程中，需保证电子胃肠镜主机和**指肠镜正确匹配，有对应的接口，保证图像信息高效正确地传输和采集。本次购买的**指肠镜要求与**-***型电子胃肠镜主机完全兼容，以达到更好的使用效果，在做**指肠镜检查时，能清晰的看到组织结构能提高患者检查的准确性。所以需向原厂采购。 *、目前我院内镜中心使用的电子胃肠镜主机为奥林巴斯公司独家研发生产，部件更换由于有统*规格的需要，目前市场上没有能替代使用的其他**指肠镜。只有奥林巴斯的**指肠镜能与我院内电子胃肠镜主机匹配，才能保障我院**指肠镜高清成像，以及获取高质量的图像。故只能向原厂采购。 *、****年**月*日起施行的《医疗器械注册与备案管理办法》第***条规定：“注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换*部件，很多部件是整机的重要结构及组成，与整机*同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，奥林巴斯公司不负责重新注册。因此只能使用原厂配件。 *、该部件由日本奥林巴斯公司生产，****是其指定的在****市****区内唯*合法授权代理服务商，故建议采用****采购方式采购。 综上所述，我院本次**指肠镜的采购项目实行****采购符合《中华人民共和国****法》第***条第*项：“符合下列情形之*的货物或者服务，可以依照本法采用****方式采购：（*）只能从唯*供应商处采购的”；《中华人民共和国****法实施条例》第***条“****法第***条第*项规定的情形，是指因货物或者服务使用不可替代的专利、专有技术，或者公共服务项目具有特殊要求，导致只能从某*特定供应商处采购”规定的相关要求。

名称： ****

地址： 成都市武侯区聚龙路***号*栋*单元*楼***号

****年**月**日至****年**月**日

无

联系人： ****

联系地址： ****市滨河路*段*号

联系电话： *******

联系人： ****监督管理科

联系地址： ****省****市****区思源大道*号

联系电话： ****-*******

**指肠镜****论证意见.***

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****年**月**日