▉企业动态

***大厂，升维打击！

*月**日，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司全国流水线事业部总监胡志恒与李超书记共同为岐山县医院检验科“亚辉龙自动化示范实验室”揭牌，现场嘉宾共同见证医院完成自动化实验室建设。
这是亚辉龙的第*家自动化示范实验室，第*家应该是****年**月**日，深圳市妇幼保健院与亚辉龙共同建立的“亚辉龙智慧化示范实验室”。

***上市企业，独董辞职！

浙江东方基因生物制品股份有限公司董事会于近日收到赵小松先生的书面辞职申请，因个人原因，赵小松先生申请辞去独立董事职务，同时不再担任提名委员会委员、战略与投资委员会委员、薪酬与考核委员会委员职务。

重庆中元有了国家级博士后科研工作站

*月**日，大渡口区国家级博士后科研工作站揭牌仪式暨进站博士签约仪式在中元汇吉生物技术股份有限公司（以下简称“中元汇吉”）总部大楼隆重举行。国家级博士后科研工作站是经人社部和全国博士后管理委员会审核批准，促进产学研深度融合的有效载体，对吸纳集聚高层次人才、提升企业科技创新能力具有重大意义。

伯杰！升级！

*月**日，伯杰医学健康*研究院在上海市奉贤区举办成立仪式，上海市奉贤区副区长厉蕾，分子微生物学家、中国科学院院士赵国屏，上海市科技创业中心主任黄丽宏，上海市工业综合开发区有限公司党委书记、董事长李永杰等出席。研究院成立后，将聚焦医学诊断关键原材料和底层核心技术的研发和突破，打造创新基础，加强人才培养和交流合作。致力于成为医学诊断技术创新的重要窗口，促进大健康产业发展。伯杰医学健康*研究院的成立意味着伯杰医疗进入新的发展阶段，在底层技术的创新和产品研发方面将进*步整合资源，持续发力，向世界*流的病原体诊断专家这*愿景不断迈进，为行业高质量发展贡献力量。

迈瑞医疗与*强生物、惠康科技签署战略合作协议

*月**日，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司与北京*强生物技术股份有限公司在深圳迈瑞总部大厦举行战略合作签约仪式。活动上，双方就此次战略合作展开了充分的交流和讨论。双方*致同意将在研发、生产、制造和销售等方面展开全方位的战略合作。并希望通过合作进*步提升双方的整体运营效率、降低运营成本，实现互惠互利、共同发展；能为医院、患者和全行业提供更全面更优质的服务，让更多人分享到优质生命关怀的社会价值。

*月**日上午，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司与深圳市惠康信息科技有限公司在迈瑞医疗总部大厦举行技术合作伙伴战略合作签约仪式。迈瑞医疗和惠康科技就如何为客户提供更高质量的智慧实验室建设、运行及发展服务等话题进行深入的交流，并就如何提供更完善的智慧化实验室管理方案达成共识，签订技术合作伙伴战略合作协议。此次战略合作协议的签订必定会给双方未来***智慧化解决方案带来深远影响，促进智慧实验室业务的更快速发展。

新产业生物与深圳市第*人民医院正式达成战略合作

*月**日，深圳市第*人民医院-深圳市新产业生物医学工程股份有限公司院企交流研讨会暨“产学研医用”战略合作签约仪式在新产业生物大厦成功举行。基于深圳*院的专家团队、前沿学术研究和医疗资源等优势和新产业生物的平台优势，双方将正式就体外诊断医疗器械的研发及场景应用等方面进行全方位合作，共同打造高水平临床研究、学术交流及教育等平台，以创新驱动发展，为人类生命健康事业贡献力量。

迪安诊断与东北区域感染性疾病专科联盟达成战略合作

*月**日，迪安诊断与东北区域感染性疾病专科联盟达成战略合作。未来，迪安诊断将通过制定、实施和优化临床诊疗方案，重点推进东北区域感染平台标准化、区域化落地与推广应用，推动感染病领域的临床技术进步和学术科研提升、促进感染病领域合作创新。

塞力医检携手*******探索合作新机遇

*月**日，全球生命科学领域创新公司*******大中华区总经理庄昱洲应邀赴塞力医疗集团独立医学实验室（塞力医检）参访交流。双方就合作事宜进行了深入交流洽谈。未来双方将共同探索在细胞因子风暴监控领域的深入合作，开发更具市场前瞻和适配临床检验需求的组合服务。

义翘神州与丹望医疗达成战略合作协议

*月**日，北京义翘神州科技股份有限公司与丹望医疗科技（上海）有限公司在上海正式签署战略合作协议，双方在类器官培养试剂的研究和科研服务等方面达成战略合作。在未来，双方携手、互相赋能，充分发挥各自在资源、资金、技术及管理等方面的优势，共同推动类器官行业发展。

沃特世携手鹿明生物，开启空间代谢组战略合作

*月**日，沃特世公司与上海鹿明生物科技有限公司成功签署空间代谢组战略合作协议。鹿明生物是从事蛋白组及代谢组质谱检测业务的专业质谱组学服务公司。沃特世公司作为实验室分析技术的技术创新先锋，将与鹿明生物紧密合作，共同制定和发布《空间代谢组学分析检测的技术标准》，推动质谱成像技术在各行业的广泛应用。

▉融资及上市信息

拥有***项发光试剂产品！发光小巨头刚刚*轮融资近*元！

近日，专注化学发光免疫诊断的*川携光生物技术有限公司（以下简称“携光生物”）宣布完成近*元人民币*轮融资，由本草资本和元生创投联合领投。本轮融资将主要用于化学发光免疫检测产品及原料研发、市场拓展，助力携光生物成为化学发光免疫检测领域的“新选择·新标杆”。

市值超***，北交所迎来“胶原蛋白第*股”

*月**日，山西锦波生物医药股份有限公司在北交所上市，同日从新*板摘牌。

本次***，锦波生物发行价为**元/股，发行市盈率为**.**倍。锦波生物开盘报价***元/股，涨幅近***%。截至发稿，锦波生物市值为**.***元。招股书介绍，锦波生物成立于****年，是*家应用结构生物学、蛋白质理性设计等前沿技术，围绕生命健康新材料和抗病毒领域，系统性从事功能蛋白结构解析、功能发现等基础研究，并运用合成生物学等方法实现功能蛋白的规模化生产的高新技术企业。

*轮融资，超***元，这家独角兽企业冲刺国内**制药第*股

*月**日，港交所官网显示，英矽智能递交港交所上市申请。业内人士称，若此次***进程顺利，英矽智能将成为国内**制药第*股。

英矽智能是*家就****管线开发进程全球领先的端到端的、由生成式**驱动的生物科技公司，其宗旨是利用公司快速发展的专有******.**平台，跨越生物、化学及临床开发领域，加速新药的发现与开发过程。

华科润完成数*****-*+轮融资，以弯角创新技术突破微创骨科赛道

近日，华科润完成数**元***-*+轮融资，由深圳高新投投资。华科润生物是*家手术医疗器械研发商，专注于脊柱微创外科手术领域。以弯角创新技术突破微创骨科赛道，通过全球合作率先布局小型化机器人领域，打造“创新耗材+机器人”的完整布局，并在全国首次脊柱集采下获得良好成绩。华科润坚持以革新骨科微创技术为己任，为患者和医生提供更多优秀的微创手术解决方案，向着成为机器人赋能的数字骨科微创平台创新型企业不断前行。

盛元医药完成*+轮融资，持续聚焦眼科创新药的临床开发

近期，盛元医药完成**级*+轮融资，投资方为生物岛基金。盛元医药成立于****月，专注于眼科诊断产品和治疗药物的研发。目前，全球干眼患者超过***，中国干眼患者超过**，亟需在分子机理层面进行精准分型并开发更有效的治疗药物。盛元医药发现了新的致病分子机理，成功开发了干眼生物标志物检测试剂“α淋巴毒素 ( ***)检测试剂”，把源头创新的科研成果成功转化为具有临床价值、技术国际前沿、填补国内空白的泪液精准诊断产品，同时，针对新机理开发的干眼新药**-***已在美国完成临床**期。

心恒睿获近*元*轮融资，全面建立心力衰竭机械辅助循环技术平台

近日，心恒睿完成近*元*轮融资，由***资本领投，怀格资本、朗玛峰资本共同投资。心恒睿成立于****年*月，聚焦于心力衰竭创新医疗器械的研发和产业化，致力于为心力衰竭患者提供全面、安全、有效的智能化机械辅助治疗方案。始终以国内患者的临床需求为己任，将全球最新的技术和最前沿的产品惠及更多患者。建立以创新技术协同和临床需求协同为目标的机械辅助平台，持续深耕心衰疾病治疗领域，更好地服务于中国心衰患者。

健新医疗完成数**元*+轮融资，致力于以中国原创医疗器械实现“直道超车”

近日，健新医疗完成数**元*+轮融资，由青创投和华通创投联合投资。本轮资金将用于加快健新医疗微创外科诊疗*体化的建设，在微创外科领域实现临床应用闭环，用中国原创实现中国医疗器械“直道超车”。健新医疗是*家专注于微创外科诊疗*体化的医疗器械公司，建有完备的创新成果转化体系，搭建了实时影像技术研发平台、声电能量技术研发平台、超声治疗技术研发平台、材料与工艺技术研发平台。重点布局超声能量外科、超声影像介入领域。

济远医疗完成数**元*轮融资助力****系列走向世界

近日，济远医疗完成数**元*轮融资，由山蓝资本领投。作为*家专注于*次性电子宫腔镜领域的创新型医疗企业，济远医疗自****年成立以来，在过去的*年里取得了令人瞩目的发展成就。公司取得了数*项图像处理、软件、算法、电子工程、结构设计和成像系统等专利，并搭建了完整的运营、生产平台。目前产品包括*****次性电子宫腔镜、*次性宫腔成像导管、***医用内窥镜图像处理器、*次性使用内窥镜配套器械等，结合其*次性妇科内镜整体解决方案，已进入商业化流程。

*款试剂盒获批

*月**日-*月**日，****共批准注册**款境内***产品。具体信息如下：宁波基内生物技术有限公司：肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯类抗生素基因***检测试剂盒（荧光***法）；科美诊断技术股份有限公司：乙型肝炎病毒核心抗体（****-***）测定试剂盒（光激化学发光法）；安徽达健医学科技有限公司产品名称：人****、***、****、****基因甲基化检测试剂盒（荧光***法）；深圳市昭蓝生物科技有限公司：**病毒衣壳抗原***抗体质控品；深圳市昭蓝生物科技有限公司：人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品；深圳市昭蓝生物科技有限公司：**病毒核心抗原***抗体质控品；广州达安基因股份有限公司：**病毒核酸测定试剂盒（***-荧光探针法）；郑州安图生物工程股份有限公司：乙型肝炎病毒*抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）；厦门通灵生物医药科技有限公司：孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）；厦门通灵生物医药科技有限公司：雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）。

国家药监局关于批准注册***个医疗器械产品的公告

****年*月，国家药监局共批准注册医疗器械产品***个。包括*次性使用等离子手术电极、病人监护仪、便携式电动输液泵等境内第*类医疗器械产品***个，*次性使用射频套管、血管内超声诊断仪、免打结锚钉等进口第*类医疗器械产品**个，膝关节手术工具、血糖仪、冲击波治疗仪等进口第*类医疗器械产品**个，软性亲水接触镜港澳台医疗器械产品*个。

达安基因**病毒核酸测定试剂盒（***-荧光探针法）取得医疗器械注册证

****年*月**日，达安基因发布公告，近日公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证*个，医疗器械名称：**病毒核酸测定试剂盒（***-荧光探针法），注册证编号：国械注准***********。有效期自批准之日起至****年*月**日。上述医疗器械注册证的取得丰富了公司的产品组合，拓宽了公司产品的应用领域。

*级召回！强生人工心脏问题升级

****年*月**日，强生旗下分公司*******的人工心脏在短短几个月内第*次被 *** *级召回（***** * ****** ***********）。*级召回是美国食品药品监督管理局（***）对于产品召回的*种最严重的分类，意味着产品存在使用上的缺陷或者设计上的问题，可能导致严重的健康风险。

*款***终止注册！

*月**日-*月**日，国家药监局发布的“医疗器械终止注册批件待领取信息发布”中，有*款试剂盒终止注册，分别为“载脂蛋白*-**检测试剂盒（免疫比浊法）”和“卵泡刺激素校准品”。

第**张基因甲基化试剂盒获批！

*月**日，国家药品监督管理局发布新的医疗器械批准信息，其中安徽达健医学科技有限公司的“人****、***、****、****基因甲基化检测试剂盒（荧光***法）”获批。根据“人****、***、****、****基因甲基化检测试剂盒（荧光***法）”的注册检发布信息以及相关基因，该试剂盒预期用于结直肠癌的辅助诊断，具体产品性能需要进*步确认。此次获批的试剂盒也是国内第**款基因甲基化试剂盒。

国内首张！安图生物全自动微生物质谱检测系统获欧盟**** *类注册证书

近日，安图生物全自动微生物质谱检测系统***** **系列获得欧盟公告机构颁发的**** ***** *类注册证书，这是国内首张欧盟****微生物质谱检测系统产品注册证。安图生物自主研发、制造的全自动微生物质谱检测系统***** **系列，在硬件、软件、数据库及配套试剂盒等方面拥有多项自主专利。与传统鉴定方法相比，质谱检测具有简便、快速、准确等优点，可以大大提高实验室工作效率。

*级！涉及****台设备，***********因假阴性召回心肌检测产品

据报道，***********公司召回了*款****** ****** ******* *****产品，召回原因是检测结果显示样本中肌钙蛋白水平低于预期。美国***将此次召回定为*级召回，即最严重的召回，因为使用这些设备可能导致严重伤害或死亡。

此次召回的产品包括****** ****** ******* *****、****** ****** ******* ***** ******** *和****** ****** ******* ***** **-** *** ******** *，产品代码分别为*******、*******和*******。这些检测从****年**月*日开始销售，此次召回在美国共涉及****台设备。

国内首个！临床急需！这款抗体试剂优先审批

器审中心对迈杰转化医学研究（苏州）有限公司的**-**（*****）抗体试剂（免疫组织化学法）注册进行了审核，拟定予以优先审批，拟定这款***产品优先审批并予以公示。该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。

▉政策动态

关于印发《国家高原病医学中心设置标准》的通知

近日，国家卫健委发布《国家高原病医学中心设置标准》。《设置标准》强调，国家高原病医学中心应位于或毗邻高原，综合诊疗能力突出，具有高水平的高原病学科带头人和专科人才梯队。围绕高原病发生、发展机制和防治措施开展临床和基础研究，引领原创科研成果转化。同时，已建立省级以上紧急医学救援队*，近*年在超高海拔地区（海拔不低于****米）开展高原卫生应急救援演练不少于*次。

民政部：全面推开养老机构等级评定

**日，民政部在京召开****年第*季度例行新闻发布会，会上表示，日前，民政部社会福利中心、全国社会福利服务标准化技术委员出台《〈养老机构等级划分与评定〉国家标准实施指南（****版）》，包括环境、设施设备、运营管理、服务等多类内容。下*步，民政部将指导各地进*步建立健全养老机构等级评定工作机制，在试点基础上，以《指南》为评价工具，全面推开养老机构等级评定，激发养老机构加强自身服务质量建设的内生动力。

国家药监局关于进*步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见

**日，为落实深化医疗器械审评审批制度改革有关要求，国家药监局发布《关于进*步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》，重点任务提及：优化分类管理组织体系、完善分类管理制度体系、提升分类管理效率、提升分类管理能力、提高分类管理服务水平、强化分类实施监督。

器审中心发布经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则等*项医疗器械产品注册审查指导原则

**日，为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，器审中心发布《经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则》、《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》、《非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则》、《医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（****修订版）》*项医疗器械产品注册审查指导原则。

▉行业动态

亚洲首例，眼科机器人临床辅助视网膜手术成功完成

近日，由杭州迪视医疗生物科技有限公司（后称：迪视医疗）研发的“迪视微锋”眼科手术机器人在浙江省人民医院成功完成首例治疗眼底黄斑出血的视网膜下溶栓手术。手术过程安全顺利，患者恢复良好，现已平安出院。

据悉，这是亚洲范围内，眼科机器人的首例临床应用。而本次手术的成功开展，也标志着国产眼科手术机器人朝临床应用和推广继续迈出了*大步。

***.**！科华、帝迈中标！

近日，中国政府采购网发布了*则关于《****县中医院检验科检验设备购置项目****中标公告》。其中写明，本项目中标金额为***.**，中标品牌包括科华、帝迈在内的知名企业。

据悉，在*月**号，本项目的开始招标，其预算金额为****。采购需求为：全自动*分类血液细胞分析仪*台、全自动尿液尿有形成分分析系统*套、尿液化学分析仪*台、全自动生化分析仪*台、全自动化学发光免疫分析仪*台等在内的众多****。

*.***起！“*甲”医院要被拍卖了

*月**日，上市公司尚荣医疗（******）发布了*则公告称，公司投资的秦皇岛市广济医院项目将公开拍卖。公告显示，项目拍卖时间为*月**日，起拍价约*.***元，加价幅度***元，目前处于公示阶段。据了解，秦皇岛市广济医院（秦皇岛第*医院迁建项目）原是****省鼓励社会投资项目清单的**个项目之*，院计划是引入社会资本，承接京津健康、医疗、养老产业转移，进而推动北戴河国际健康城的建成。

阿尔茨海默病诊断新标准起草！推荐血液标志物检测

国际临床医生和研究人员委员会在*月**日发布了新修订的阿尔茨海默病诊断指南草案（***-** ******* ******** ********** *** *********’*），其中包括在临床设置中使用基于血液生物标志物检测的建议。值得关注的是，指导委员会的成员建议，基于血液的生物标志物检测将能够提供患者更早的准确诊断，并有助于确定相关的研究试验和获得经批准的生物标志物靶向治疗方法。

**欧元！西门子色谱仪业务被收购

维美德于****年*月**日达成协议，收购西门子公司的过程气相色谱业务。此次收购的价值为*.****欧元，无现金和无债务，但需进行惯常调整。此次收购预计最早将于****年*月*日完成，届时将完成剥离措施和惯例成交条件。

来源；动脉网、岭北山人、***资讯、中国政府采购网、优咨康、迈瑞体外诊断、*****体外诊断资讯、中元汇吉、张通社、民营院长俱乐部、国家卫健委、光明日报、国家药监局

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