产品名称

数量

体外循环机

*台

高清腹腔镜

*套

肝脏体外灌注仪器

*套

肝拉勾

*套

血管手术器械

*套

移植相关器械

*套

射频止血系统

*套

原因阐述：

*.体外循环机（*台）：体外循环机又称人工心肺机，是心外科手术及器官移植手术必需设备，主要用于心内直视手术时暂时替代人的心脏和肺脏工作，进行血液循环气体交换。由于我院为卫生部首批*级甲等综合性医院，挂牌*个国家级器官移植中心：肝移植中心、肾移植中心，及*个市级研究机构：****器官移植研究中心和****市临床疾病分子生物学重点实验室，大量开展以肿瘤和器官移植为核心，涵盖心内科、心外科、肝胆科、器官移植等多学科的**级高端手术，并且我院心外科手术和器官移植手术是高难度、极复杂的手术，因此要求设备在技术性能上能够保障病人和手术的安全以及保障整个手术过程当中操作精准性、稳定性、安全性。体外循环机（人工心肺机）的泵头流量、精度，流量精调，监测控制，灌注参数显示，水箱安全性能等方面是保障病人和高难度手术安全的重要技术性能，现行的相关国家使用体外循环机均基于国外进口设备，目前国产设备处于起步阶段，关键的技术性能泵头流量、精度，流量精调，监测控制，灌注参数显示，水箱安全性能等均与进口产品存在差距，为更安全、精准、高效的开展以上高难度、极复杂的高端**级手术及科研项目，申请采购进口产品。国内同类产品与进口产品对比如下：

技术指标

进口产品

国产产品

总结

系统架构

电源***和各个监测均为模块化设计

*体***程控

模块化设计可以互不影响，故障率低。

通讯方式

***-***航空总线通讯

无

***-***方式高速、稳定

泵头最大流量

大泵:*-**.****

小泵:*-*.*****

大泵：*-*****

小泵：*-*.****

流量大，能提供更大的灌注支持。

泵头精度

*.泵头*滚柱中点误差≤*.****，上下点同步误差≤*.*****（转子摆幅）

*.泵头滚柱径向跳动≤*.*****(阻塞）

*.泵头中心轴与泵体内壁同轴度小于等于*.****（泵头跑道）

*.*滚柱中点的同步误差≤*.****,*滚柱上下点的同步误差≤*.****

*.在滚柱直径不大于****时,其径向圆跳动≤*.****

*.血泵中心轴与泵体内壁的同轴度，允差≤*.****

精度越高，操作控制越精确。

泵头转速误差

±*% 指终值 *** *** 加设定值的 ±*.*%

*-***/**** 以下，转速值允差± *%

转速在*-***/**** 以上，转速允差± *%

误差越小，控制越准确。

管道尺寸

大泵：*/*、*/**、*/*、*/**、*/*、*/*外加*个自定义管道尺寸可设定

小泵：*/*、*/**、*/*、*/**外加*个自定义管道尺寸可设定

大泵：*/*、*/**、*/*、*/*、*/*

小泵：*/**、*/*

悬挂泵*":*/*、*/**、*/*

更广范围选择管道，有利于临床充分选择合适配套管道。

流量精调

选定管道尺寸后仍可精确调整流量

管道尺寸流量固定，不可根据不同厂家管道进行流量调整

保障手术安全。

泵头是否可单独旋转

每个小泵都可***度范围内任意旋转

只能同时转动，***度

更能选择合适角度，缩短管道，减少预充。

忽略监测控制

每个泵均可单独忽略泵上所有监测强制转泵

无

保障病人和手术安全。

灌注参数显示

泵头可实时显示**（心脏指数）值、相对流量、峰值流量

无

术中保障病人安全。

参数设置

树形菜单设计，逻辑清晰

无

学习和习惯成本低，操作简单

系统面板排列方式

各个监测位置和排列方式可根据用户习惯通过刷机任意组合

固定显示位置

操作方便，紧急状态下能直观的读取数据信息

模块化

各个插件模块化，可相互替换

无

降低可能故障带来的影响

系统菜单

单独系统菜单，显示泵和监测报警信息、电池信息等

无

显示信息全面，能及时准确掌握机器信息

水箱遥控

**水箱可接入系统，实现水箱远程控制

无此功能

窄手术间运用和院感控制方便

水箱性能

加热性能*℃/***,冷却性能*℃/***

加热性能*℃/***,冷却性能*℃/***

变温性能好，能更好的的实现温度调节，节省时间

水箱负压表

有负压表

无

可监测箱体内负压水平

通过广泛的市场调研，体外循环机（人工心肺机）属于大型高端精密仪器，其核心技术目前还是掌握在国外仪器厂商手中，****地区近**台体外循环机（人工心肺机）全为进口。目前国内的体外循环机（人工心肺机）生产厂商主要有*家，但只处于初级阶段，尚未成熟量产仪器，国产产品与进口产品还有*定差距，目前国产设备没有达到相关要求的同类产品，国内没有可替代产品，综上所述国产体外循环机（人工心肺机）还不能满足我院高难度、极复杂的心外科手术和器官移植等高端**级手术需求。为更安全、精准、高效地开展我院高难度、极复杂的心外科手术和器官移植等高端**级手术，为满足手术过程当中操作的可靠性、精准性、稳定性、安全性，故申请采购进口体外循环机。

综上所述，进口体外循环机监测数据全面详细，可以全面掌握机器信息、直观观察手术中各种重要信息，为决策提供准确依据，保障手术安全和病人安全；进口体外循环机系统使用简单、维护简单、学习操作简单；且能支持更多的配套耗材，降低使用成本。而国产设备在科研能力、全面监测准确性、稳定性、安全性、服务及时性等方面还无法满足临床使用需求。因此，故申请拟采购进口体外循环机。

*.高清腹腔镜（*套）：高清腹腔镜用于早期癌变诊断、肝癌手术，器官移植手术以及部分高难度的肝切除手术，胰腺癌手术，肝门部胆管癌，高难度微创胆道镜手术当中的重要核心必须设备。此类手术技术复杂，若无达到我院临床需求的设备，易发生损伤胆管、胆管狭隘、胆漏、癌细胞切除不完全、感染等关系患者生命安全的多项情况。由于我院为卫生部首批*级甲等综合性医院，被授予*个国家级器官移植中心：肝移植中心、肾移植中心，是****市器官移植及肝胆胰外科领域院士工作站。并且有*个市级研究机构：****器官移植研究中心和****市临床疾病分子生物学重点实验室，大量开展早期癌变诊断以及肿瘤和器官移植为核心，涵盖肝胆科、器官移植等多学科的**级高端手术，承担着我省大量的早期癌变诊断、肝胆胰肿瘤手术以及器官移植高难度手术。并且我院肝胆胰癌手术和器官移植手术是高难度、极复杂的手术，因此要求设备在技术性能上能够保障患者和手术的有效性和安全性。保障整个手术过程当中操作精准性、稳定性、安全性。开展早期癌变诊断以及保障我院高难度的肝胆胰癌手术和器官移植手术是我院购买高清腹腔镜的功能需求。高清腹腔镜的图像处理功能、流速精确度、镜头视野范围及调焦放大功能、***窄带光成像功能、荧光及**成像技术是保障患者有效诊断和高难度手术安全的重要技术性能。故申请采购进口产品，国内同类产品与进口产品对比如下：

技术指标

进口产品

国产产品

总结

升级功能

可升级荧光腹腔镜、**腹腔镜。

无

国产腹腔镜无核心技术，无升级功能，容易淘汰。

兼容性

可兼容光学镜、纤维镜、电子镜等多科室应用的数*种内镜的多功能影像平台。

仅可兼容光学腹腔镜及部分硬镜

国产腹腔镜功能单*，兼容性差，利用率低，成本回收慢。

色彩还原

具有**档色彩调节，色彩真实再现。

容易偏色。

偏色容易导致组织间隙、神经血管、淋巴结节分辨不清，增加手术难度。

图像清晰度

具有*维降噪、构造强调、轮廓强调、光学放大等功能，经过后期处理，图像更清晰细腻，对患处的辨认更轻松。

核心技术较弱，功能较少，同等像素条件下清晰度较差

国产腹腔镜图像清晰度和细节分辨率差，手术安全无法保障。

灯泡

****灯，灯泡保用连续*****小时以上，即使坏了*个灯泡或者出血较多的极端情况，也能保证手术顺利完成。

无备用灯，使用时长为***小时。

国产腹腔镜灯泡亮度不足，导致出血情况下图像发暗，容易漏诊误诊，灯泡使用寿命短，增加使用成本。

通过广泛的市场调研，目前市场上较多的国内高清腹腔镜生产厂商主要有*家，其核心技术目前还是掌握在国外仪器厂商手中，国产技术目前只处于初级阶段，****地区开展***窄带光成像功能早期癌变诊断的高清腹腔镜全为进口，国产同类产品目前没有此项功能。鉴于以上情况，国产同类产品无法满足我院肝癌手术，器官移植手术以及部分性高难度的肝切除手术，胰腺癌、肝门部胆管癌手术，高难度微创胆道镜手术操作当中所需要的图像处理、流速精确度、镜头视野范围及调焦放大功能、***窄带光成像功能、荧光及**成像技术要求。目前国产设备没有达到相关要求的同类产品，国内没有可替代产品，综上所述国产高清腹腔镜还不能满足我院早期癌变诊断以及肝胆胰肿瘤和器官移植等多学科的**级高难度手术需求。为更安全、精准、稳定的开展我院早期癌变诊断以及肝胆胰肿瘤和器官移植等多学科的**级高难度手术，为满足手术过程当中操作的安全性、可靠性、精准性、稳定性，故申请采购进口高清腹腔镜。

综上所述，国产腹腔镜在肿瘤手术和**级手术中，因核心技术缺失和功能单*，导致部分手术无法开展或有安全隐患，不能满足医院高端手术技术和学科学术发展，与进口产品相比尚有*定差距，故申请拟采购进口产品。

*.肝脏体外灌注仪器（*套）：模拟正常血流情况下肝脏代谢，维持血管通畅，维持内皮细胞活力。降低***发生率和持续时间，显著提供移植肝脏存活率。可以低温、安全，持续灌注供体器官，灌注时间可达**小时以上；成熟的操作平台，灌注过程中可以读取各项参数指标，体积小巧，方便移动，可携带。

技术指标

进口产品

国产产品

总结

灌注模式

肝动脉、门静脉双通道灌注，双通道灌注是模拟正常血流下肝脏血管压力进进行灌注。对于维持肝脏内压力稳定和血管张力以及维持内皮细胞活力起重要作用。

单通道灌注，可能会造成肝脏内压力过大，肝脏水肿

进口的双通道灌注模式符合肝脏灌注需求，模拟正常血流下维持肝脏代谢支持和细胞活性。

灌注数据

全自动操作，在灌注前把肝脏重量输入机器，灌注后自动调节灌注流速和压力。在灌注过程中可以根据临床需要以及肝脏情况随时调整流速、压力、温度、时间关键数据。给临床提供评估干仗质量依据以及降低***发生。

自动操作，数据不可调。数据只有查看时间、温度

国产关键数据不全，无法准确进行肝脏质量评估。进口灌注数据压力和流速可以给临床评估肝脏质量提供重要依据。且进口机器可以根据灌注过程中需要手动调节指标，国产不可以。

数据处理

灌注过程中能实时查看各项数据指标，可快速保存导出数据。

数据可查看，无法导出和保存

进口数据保存和导出方便临床在学术研究上进行横向和纵向比较研究

便携性

外接电源和电池供电*种模式，电池模式设备可携带外出。电池模式可以维持外出正常灌注**小时。外地取供体随时可以灌注。

只有外接电源模式

国产不可携带外出，进口的适应不同场景

通过广泛的市场调研，进口的肝脏体外灌注仪器在国内多家大型器官移植中心已开始使用，但国内厂家都处于科研及动物实验阶段，还没有完善的体外灌注仪器设备，技术平台不成熟，仍处于研发阶段。
近年来我国器官捐献数量显著增加，高龄供者供肝等***供肝仍具有极高的****风险，制约解决该问题的痛点和难点在于缺乏***供肝质量评估的精准方法及更好的保存和修复技术，利用机械灌注（**）对供肝进行灌注、保存、评估及修复，已成为当前国际上提高肝移植质量的研究热点和最有效方法。进口的产品具有双通道灌注模式，符合肝脏灌注结构，模拟人体正常血流下肝脏血管压力和维持代谢支持，通过血管保护基因维持细胞内皮活力，维持和修复肝脏质量。

综上所述，国内同类产品仍处于研发阶段，为了最大限度解决器官短缺和推动器官移植高质量发展，申请采购进口的肝脏体外灌注仪器。

*.肝拉勾（*套）：肝拉勾外科手术牵开系统主要分为可快速牵开系统及双侧支撑系统，为多科室医生提供所需各种术式的牵开需要。我院的器官移植中心，长期开展各类移植手术，手术复杂且难度大。同时还必须从移植患者手术的安全性、预后恢复评估等重要因素来综合考虑采购手术器械。*、移植时间较长,长时间牵开对手术创口压力较大，导致术后恢复时间长，预后不好。需要精准高效的微调技术、灵活多变的组合方式以节约手术时间；*、肝移植手术需要牵开范围较大，并且牵开角度要向下腹部倾斜，以便医生有更好的手术视野。*、需要涵盖不同年龄阶段、不同体型病人的特殊需求，所以在器械的设计和功能上要求较高;*、并且对轨道夹固定方式和安装位置有特殊要求，以防止术中交叉感染；因此，国产牵开器暂时无法满足移植手术需求。

技术指标

进口产品

国产产品

总结

轨道夹

双侧轨道夹/单侧轨道夹固定，不少于*种轨道夹可供选择，保证牵开系统框架更稳定，术中更安全。

单侧轨道支撑

国产单侧轨道支撑不稳定，进口产品多采用双侧轨道支撑，术中更稳定。

轨道夹

轨道夹可配合转向手柄和弯型臂组合大于**种以上框架系统，提供灵活多样的手术方案。

组合方式单*

国产产品组合方式单*。进口产品组合框架形式多样，满足不同术者的使用习惯。

支撑臂

弯型臂为满足临床不同术式对框架系统组合的需要，不少于**种型号可供选择。

圆盘式框架

国产产品采用圆盘式框架，进口产品可组合圆盘式、弯形臂框架等多种框架组合方式。

固定方式

*键快速锁定，无需螺旋，安装更方便，节约时间。

螺旋式固定

国产产品采用螺旋式固定。进口产品采用*键式锁定，安装更快捷。

转向手柄

转向手柄具有术前及术中实时左右、上下、前后微调功能。

转向手柄型号单*

国产产品转向手柄型号单*。进口产品根据术中不同需要有多种型号可供选择。

叶片

转向手柄要求末端叶片左右调节≥**°，上下调节≥**°长度微调距离≥****。

叶片不可调

国产产品叶片不可调！进口产品叶片术中可实现多方向微调。

通过广泛的市场调研，肝拉勾手术牵开系统国内已经近**家医院在使用进口产品。因为国内厂家生产的手术器械与进口产品相比尚处在结构单*，无法满足复杂手术灵活多变的需求；叶片角度无法调节，易造成遮挡视野对组织造成误伤。而进口产品在设计上提供肝脏移植专用肋弓拉钩，可多层次牵拉，拉钩片独立设计，可在不调整锁扣的情况下随意更换拉钩片。并且满足所有腹腔大手术，特别是肝、肾及胰腺移植对术野暴露的特殊要求，及儿童移植手术需求，而国产拉钩无法满足以上要求。

综上所述，国产产品与进口产品相比尚有*定差距，故申请拟采购进口肝拉勾（外科牵开器系统）。

*.血管手术器械（*套）：我院的器官移植中心，长期开展各类移植手术，手术复杂且难度大。同时还必须从移植患者手术的安全性、预后恢复评估等重要因素来综合考虑采购手术器械。血管手术器械针对血管等脆弱组织使用，器械精密性要求严格，对于钢材的选择严苛，需质量可靠有保障，满足高难度精细手术要求。因此为了满足临床移植手术及复杂外科手术的开展，特申请采购进口手术器械。

技术指标

进口产品

国产产品

总结

材质

采用**/*****.*中*不锈钢和**/******中**钛合金制成

不锈钢

进口材质品质卓越

涂层

带钻石镀层口

无

进口抓持更为稳健

工艺

碳钨合金镶片工艺，真空焊接

熔铸

进口性能更优异

通过广泛的市场调研，国内大型*甲医院广泛使用的手术器械，进口手术器械仍占主导优势。因为进口手术器械研发较早，钢材材质及制造工艺有明显优势，并配有专业独立实验室，故质量可靠有保障，能够满足高难度手术要求，保障手术安全；进口手术器械普遍使用寿命在*-**年左右；而目前国产器械使用寿命大概在*-*年，损耗快，更换频率高。所以国产器械在高端精细手术器械制造领域尚存差距。

综上所述，国产手术器械与进口手术器械相比尚有*定差距，故申请拟采购进口产品。

*.移植相关器械（*套）：我院的器官移植中心，长期开展各类移植手术，手术复杂且难度大。同时还必须从移植患者手术的安全性、预后恢复评估等重要因素来综合考虑采购手术器械。供体器官来源宝贵，目前均是对供体器官进行精准劈分供体肝脏或者自体肝脏精准切除修整后再次移植。因此，要求操作使用的器械要极其精细，能够精准操作，以确保供体器官得到最优的保护，为移植手术成功的基本保证。因此为了满足临床移植手术顺利开展、降低患者手术风险，特申请采购进口手术器械。

技术指标

进口产品

国产产品

总结

钻石涂层

要求必须是钻石粉末涂层工作端，颗粒的粉碎程度及涂布均匀牢固，确保加持针体稳定而不损伤，在吻合操作时不能转针，尽最大可能减轻吻合口疤痕的形成，避免术后的狭窄及阻塞发生。

在工艺上不能满足移植手术的使用要求

进口等级优越

刃口的超锋利

要求对切口在细胞水平的“切割”操作，尽可能避免“钝性挤碎”操作，对剪刀的刃口对合和刃口锋利度有极高的要求。

目前的工艺水品及材料不能满足要求

进口材料及工艺符合要求

器械操作的阻尼性

在进行显微精准操作时，对显微镊子及各种侧壁钳阻断钳的操作需要有阻尼回弹的手感，要避免钢性的硬操作，才能确保移植手术的精准操作，尽可能减少对供体器官的损伤。

目前不能满足精准操作的要求

进口材料及工艺符合要求

通过广泛的市场调研，国内手术器械使用的医用不锈钢材质、整设备及技术平台，仍处于实验和研发阶段。目前医院各类移植，心脏瓣膜，神经及血管外科等复杂手术较多，且高龄患者较多，从而在手术中也有极高的****风险存在。国内的精细手术器械，质量评估的精准无法完成以上手术的需求。因此国内绝大部分医院从手术的安全性、精准性方面和各年龄阶段精细复杂手术的要求考虑，申请购买进口手术器械。

综上所述，国产产品与进口产品相比尚有*定差距。为了提高肝移植和其他复杂手术质量，故申请拟采购进口产品。

*.射频止血系统（*套）：近年来，我院肝脏外科手术量逐年增多，由于肝脏结构的特殊性，除了通过血管失血、肝小叶渗血也是造成术中大量失血的重要因素，这类手术断面的止血问题*直是手术成功及术后患者恢复的关键点和难点。目前我院使用的超声刀电凝方法，存在以下缺陷：*、对于肝硬化患者切割慢；*、无法解决失血问题；*、在止血时会有少量结痂、粘连等问题；*、烟雾较大导致术野模糊，提高手术风险。考虑进口射频止血系统符合移植手术的需求。射频凝血可以极大的提高术中治疗效果，减少输血；凝切*体，可以边切边凝血，减少手术时间；热损伤小，点阵发热不会损伤周边组织；配套器械可以高温高压重复消毒（国产多为*次性使用）。因此，从患者的安全性、降低手术难度等方面综合考虑，拟申请采购进口射频止血系统。

技术指标

进口产品

国产产品

总结

最大输出频率

****（*******）

*.****（******）

频率越高，穿透力越强，热量越低，进口频率高，热损伤小

双极功能模式

双极切割和凝血模式同时具备

只有双极凝血模式

进口产品功能更齐全

血管闭合成功后自动停止功能

有

无

进口更智能，更安全

双极凝血具有自动启动功能

有

无

进口使用更便利

器械耐用性

高温高压重复使用

*次性使用

进口产品使用成本低

通过广泛的市场调研，国产射频设备仅用于消融，暂时没有腔镜手术的凝血技术，核心技术仍掌握在国外厂商中。进口设备将凝血与切割并在同*把器械实现, 减少手术时间及术中出血；凝血效果好，热损伤小,双极射频技术降低灼伤风险。*.*瓦的精细电凝满足复杂手术的精细电凝需求。因此，从手术的安全性、可靠性、精准性、稳定性等方面考虑，申请采购进口射频止血系统。

综上所述，国产产品与进口产品相比尚有*定差距，故申请拟采购进口产品。

序号

专家姓名

专家单位

学历

职称

*

戴莹

解放军****总医院

硕士

副主任技师

*

卞云

****市延安医院

本科

主任医师

*

雷*成

****省中医医院

本科

主任医师

*

郑艳珠

****省肿瘤医院

本科

高级工程师

*

陈敏

****天外天律师事务所

本科

专职律师