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进口产品专家组论证意见公示

*、采购人: ****市妇女儿童中心医院

*、拟采购进口产品名称: 乳腺精密器械、妇科阴式手术器械、小儿脑外精密器械、胎儿监护仪、脑功能监护仪、***工作站、可连接呼吸机的雾化吸入装置、麻醉机废气排放装置、喉镜、超声波牙科治疗仪

*、拟采购进口产品所属项目预算: ***.***元

*、****进口产品论证专家名单:

政府 采购 进口 产品 论证 专家 名单	姓名	工作单位	职称	专业
	颜海婴	****省肿瘤医院	主任医师	医疗
	唐平	****市第*人民医院	主任医师	临床医疗
	贺燕	郫都区妇保院	副主任医师	妇科学
	汪云利	****医学院	研究员	临床医学
	张毅	北京中伦（****）律师事务所	律师	法律

*、专家论证意见：

（*）乳腺精密器械

*、采购需求：

采购人拟购买的乳腺精密器械，是医院普通外科和妇科用于乳腺手术的专用精密手术器械。其基本技术要求：各式器械材料表面碳化钨涂层，表面有金刚砂；采用镶片技术与涂层工艺结合，有效防止器械腐蚀，采用数字矩阵编码，便于计算机系统进行管理；器械可高温高压灭菌消毒；人性化设计上能兼顾人体的生理特点。设备手术与手术器械有着紧密的相关联系，器械的材料质量、构造、使用寿命、人性化设计和清洁消毒效果，以及是否能配合密切的相容顺手等，都关系到手术成败和医疗质量达成的重要因素。采购人需求合理。

*、国内类似产品：

(*)各式器械材料表面无碳化钨涂层，表面无金刚砂，无亚光处理；(*)采用非镶片技术与涂层工艺结合，不能有效防止器械腐蚀，采用非数字矩阵编码，不便于计算机系统进行管理；(*)器械不能反复高温高压灭菌消毒；(*)人性化设计上不能兼顾人体的生理特点。

*、进口同类产品：

(*)各式器械材料表面碳化钨涂层，表面有金刚砂；(*)采用镶片技术与涂层工艺结合，有效防止器械腐蚀，采用数字矩阵编码，便于计算机系统进行管理；(*)器械可高温高压灭菌消毒；(*)人性化设计上能兼顾人体的生理特点。

*、简述购买进口产品的主要理由：

国内产品器械术中易挂线，常有锋棱、毛刺、划痕、裂痕等质量问题存在，使用时易导致相应并发症的发生，因人性化设计较差，使用者易产生易累易疲劳而造成生理排斥。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品具有独特的人性化设计理念，能兼顾人体的生理特点，使用者感觉舒适应手，可极大地提高手术效能，保证手术质量，最大程度地减少了相应并发症的发生。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口乳腺精密器械。

（*）妇科阴式手术器械

*、采购需求：

采购人拟购买的妇科阴式手术器械，是医院普通外科和妇科用于阴式手术的专用精密手术器械。其基本技术要求：各式器械材料表面碳化钨涂层，表面有金刚砂；采用镶片技术与涂层工艺结合，有效防止器械腐蚀，采用数字矩阵编码，便于计算机系统进行管理；器械可高温高压灭菌消毒；人性化设计上能兼顾人体的生理特点。设备手术与手术器械有着紧密的相关联系，器械的材料质量、构造、使用寿命、人性化设计和清洁消毒效果，以及是否能配合密切的相容顺手等，都关系到手术成败和医疗质量达成的重要因素。采购人需求合理。

*、国内类似产品：

(*)各式器械材料表面无碳化钨涂层，表面无金刚砂，无亚光处理；(*)采用非镶片技术与涂层工艺结合，不能有效防止器械腐蚀，采用非数字矩阵编码，不便于计算机系统进行管理；(*)器械不能反复高温高压灭菌消毒；(*)人性化设计上不能兼顾人体的生理特点。

*、进口同类产品：

(*)各式器械材料表面碳化钨涂层，表面有金刚砂；(*)采用镶片技术与涂层工艺结合，有效防止器械腐蚀，采用数字矩阵编码，便于计算机系统进行管理；(*)器械可高温高压灭菌消毒；(*)人性化设计上能兼顾人体的生理特点。

*、简述购买进口产品的主要理由：

国内产品装载篮未采用不锈钢板冲孔，非平行把手设计，不可码放，器械术中易挂线，常有锋棱、毛刺、划痕、裂痕等质量问题存在，使用时易导致相应并发症的发生，因人性化设计较差，使用者易产生易累易疲劳而造成生理排斥。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品可提供各种型号的器械管理支架，可完全固定器械，在搬运中防止滑动，材质为不锈钢或硅胶，具有独特的人性化设计理念，能兼顾人体的生理特点，使用者感觉舒适应手，可极大地提高手术效能，保证手术质量，最大程度地减少了相应并发症的发生。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口妇科阴式手术器械。

（*）小儿脑外精密器械

*、采购需求：

采购人拟购买的小儿脑外精密器械，是医院普通外科和小儿外科用于脑外科手术的专用精密手术器械。其基本技术要求：各式器械材料表面碳化钨涂层，表面有金刚砂，经亚光处理不反光；采用镶片技术与涂层工艺结合，有效防止器械腐蚀，采用数字矩阵编码，便于计算机系统进行管理；器械可高温高压灭菌消毒；人性化设计上能兼顾人体的生理特点。设备手术与手术器械有着紧密的相关联系，器械的材料质量、构造、使用寿命、人性化设计和清洁消毒效果，以及是否能配合密切的相容顺手等，都关系到手术成败和医疗质量达成的重要因素，在小儿脑部外科中，因其儿童的生理特殊性，优质器械的应用要求特别具有重要意义。采购人需求合理。

*、国内类似产品：

(*)各式器械材料表面无碳化钨涂层，表面无金刚砂，无亚光处理；(*)采用非镶片技术与涂层工艺结合，不能有效防止器械腐蚀，采用非数字矩阵编码，不便于计算机系统进行管理；(*)器械不能反复高温高压灭菌消毒；(*)人性化设计上不能兼顾人体的生理特点。

*、进口同类产品：

(*)各式器械材料表面碳化钨涂层，表面有金刚砂，经亚光处理不反光；(*)采用镶片技术与涂层工艺结合，有效防止器械腐蚀，采用数字矩阵编码，便于计算机系统进行管理；(*)器械可高温高压灭菌消毒；(*)人性化设计上能兼顾人体的生理特点。

*、简述购买进口产品的主要理由：

国内产品术中易挂线，常有锋棱、毛刺、划痕、裂痕等质量问题存在，使用时易导致相应并发症的发生，因人性化设计较差，使用者易产生易累易疲劳而造成生理排斥。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品具有独特的人性化设计理念，能兼顾人体的生理特点，使用者感觉舒适应手，可极大地提高手术效能，保证手术质量，最大程度地减少了相应并发症的发生。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口小儿脑外精密器械。

（*）胎儿监护仪

*、采购需求：

采购人拟购买的胎儿监护仪，是对胎心率(***)提供连续的监护、显示和记录，并且对产前子宫机能(**)测试和监护的仪器设备。其基本技术要求：监测胎心率（***）、宫缩压力（****）、自动胎动图（***）、母亲脉率（***）以及双胞胎胎心率；交叉通道识别技术，当双胎心率之间或胎心率与母亲心率波形重合时能及时报警，保证胎儿安全；传感器自动识别功能，有助于识别传感器监测到的对应胎心率；报警功能分病人报警和技术报警*类，红色、黄色和*****个级别，以及声、光报警*种方式。设备是*台非侵入性测量的产前监护系统，它通过波形和图表，显示出母亲腹部宫缩和胎儿心率，并且能够将数据记录在*个带状图表记录器上，该数据能够对胎儿分娩期前的健康状况的评估提供帮助，在孕妇和胎儿保健中具有极其重要的意义。采购人需求合理。

*、国内类似产品：

(*)可以监测胎心率（***）、宫缩压力（****）、自动胎动图（***）、母亲脉率（***）；(*)不具有交叉通道识别技术；(*)传感器自动识别功能欠佳，识别传感器监测到的对应胎心率功能较差；(*)报警功能分病人报警和技术报警*类，以及具有红色、黄色*种方式。

*、进口同类产品：

(*)监测胎心率（***）、宫缩压力（****）、自动胎动图（***）、母亲脉率（***）以及双胞胎胎心率；(*)交叉通道识别技术，当双胎心率之间或胎心率与母亲心率波形重合时能及时报警，保证胎儿安全；(*)传感器自动识别功能，有助于识别传感器监测到的对应胎心率；(*)报警功能分病人报警和技术报警*类，红色、黄色和*****个级别，以及声、光报警*种方式。

*、简述购买进口产品的主要理由：

国内产品当*条胎心曲线重合时，其中*条曲线不能增加±*****以分离显示，不便于观察，不具有超声传感器信号质量指示功能，不能得到准确稳定的参数值和曲线，不具有胎心信号跟踪锁定技术和有效排除干扰信号，确保准确获取胎心信号。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品具有双胎胎心率重合报警和纸尽报警功能，内置*英寸记录仪，自动打印胎儿、母亲的曲线和参数，屏幕可根据配置功能的不同自动调整显示布局，可有效监测双胞胎胎心率和连续准确记录胎心率及宫缩压力曲线。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口胎儿监护仪。

（*）脑功能监护仪

*、采购需求：

采购人拟购买的脑功能检测仪，是通过具备直观趋势图的脑功能监测实时的全面监测患者大脑功能状态的仪器设备。其基本技术要求：高性能**通道放大器，共模抑制比≥*****噪声，放大器具有夜光功能，自动连续阻抗监测；放大器面板具有阻抗测试按钮，以及阈值颜色提示；具有左右大脑半球对应导联分屏显示和对比分析功能；用户访问控制带密码保护和用户权限管理，确保数据安全。设备通过将原始脑电图量化后，实时监测神经重症患者大脑功能状态，可以在大脑损伤可逆期发现神经系统功能紊乱，并在其它临床检查未能发现的情况下发现神经功能的恢复。采购人需求合理。

*、国内类似产品：

(*)不具有高性能**通道放大器，共模抑制比≤****噪声，放大器不具有夜光功能，不能自动连续阻抗监测；(*)放大器面板不具有阻抗测试按钮，以及阈值颜色提示；(*)不具有左右大脑半球对应导联分屏显示和对比分析功能；(*)用户访问控制不具有带密码保护和用户权限管理，不能确保数据安全。

*、进口同类产品：

(*)高性能**通道放大器，共模抑制比≥*****噪声，放大器具有夜光功能，自动连续阻抗监测；(*)放大器面板具有阻抗测试按钮，以及阈值颜色提示；(*)具有左右大脑半球对应导联分屏显示，具有对比分析功能；(*)用户访问控制带密码保护和用户权限管理，能确保数据安全。

*、简述购买进口产品的主要理由：

国内产品对于体动和灌注差的病人，长时间出不了数据，血流动力学均采用有创监测，数据显示慢，需要经过计算得出患者是否需要补液，对****的分析不够全面，仅通过单纯事件标记来识别发作，对亚临床发作、临床表现轻微的患者和发作频率稀少的患者很难捕捉到发作记录，临床诊断价值有限。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品具有无创连续监测血流动力学功能，可无创连续动态监测容量水平，评估局部灌注情况，可对休克早期及疼痛进行预警，且对****的分析全面，通过单纯事件标记便可捕捉识别发作，亚临床发作病人和*些临床表现轻微的患者均可被发现，对临床的诊断意义较大。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口脑功能检测仪。

（*）***工作站

*、采购需求：

采购人拟购买的***工作站，是用于辅助生殖实验室为保持工作台环境的无菌，以及温度、湿度及**值恒定，使胚胎在体外的培养尽可能接近生理状态的*种精密仪器设备。其基本技术要求：达到*级净化标准，垂直层流垂直风*.**～*.***/*可调节；体视显微镜工作距离≥****，视野范围≥****，最高分辨率≥*****/**；通光孔位置配置内嵌式玻璃恒温加热板，温度控制范围**～**℃，精度±*.*℃。设备用于辅助生殖实验室细胞、胚胎操作，要求实验台面具备细胞、胚胎无毒无放射性影响，是绝对保证实验安全的设备，其对辅助生殖的安全具有积极的重要意义。采购人需求合理。

*、国内类似产品：

(*)不能达到*级净化标准，垂直层流垂直风*.*～*.***/*不可调节；(*)体视显微镜工作距离≤****，视野范围≤****，最高分辨率≤*****/**；(*)通光孔位置配置内嵌式非玻璃恒温加热板，温度控制范围**～**℃，精度±*.*℃。

*、进口同类产品：

(*)可达到*级净化标准，垂直层流垂直风*.**～*.***/*可调节；(*)体视显微镜工作距离≥****，视野范围≥****，最高分辨率≥*****/**；(*)通光孔位置配置内嵌式玻璃恒温加热板，温度控制范围**～**℃，精度±*.*℃。

*、简述购买进口产品的主要理由：

国内产品镜片采用非防灰尘设计，小于*个精准的变倍卡位，不方便查看放大倍数信息，通光孔位置配置非玻璃恒温加热板，温度控制范围精度差，通光孔位置加热恒温玻璃直径小而易碎，体视显微镜未镶嵌入***工作站里。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品垂直层流垂直风*.**～*.***/*可调节，滤膜对直径*.*μ*以上粒子达到**.***%以上的清除率，保质（净化效果达到*级净化标准）至少*年可以极大的保证实验标准要求。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口***工作站。

（*）可连接呼吸机的雾化吸入装置

*、采购需求：

采购人拟购买的可连接呼吸机的雾化吸入装置，是医院及急救中心在急救医学临床上涉及*种连接呼吸机的呼吸机雾化装置。其基本技术要求：主机与显示器触摸屏*体即主机与显示器不分离；钯震动网筛技术，非压缩或超声雾化工作模式；有效输送溶液、悬浮液、蛋白质和缩氨酸；微粒大小采用********级联冲击式采样器进行测量，***药剂的残留量小于*.***。设备借助高速气流在出气口产生负压，所吸出的药液又被出气口高速气流撞击成细小雾滴，雾滴小易于粘膜吸收，雾化吸入疗法直接作用于病变部位，见效快，副作用少，优质设备在临床上具有极为重要的实用性意义。采购人需求合理。

*、国内类似产品：

(*)主机与显示器触摸屏分离即主机与显示器非*体；(*)非钯震动网筛技术，不完全非压缩或超声雾化工作模式；(*)不能有效输送溶液、悬浮液、蛋白质和缩氨酸；(*)微粒大小采用非联冲击式采样器进行测量，***药剂的残留量大于*.***。

*、进口同类产品：

(*)主机与显示器触摸屏*体即主机与显示器不分离；(*)钯震动网筛技术，非压缩或超声雾化工作模式；(*)有效输送溶液、悬浮液、蛋白质和缩氨酸；(*)微粒大小采用********级联冲击式采样器进行测量，***药剂的残留量小于*.***。

*、简述购买进口产品的主要理由：

国内产品中心孔板直径大于*毫米，孔板每秒≤******次振动，不完全产生适于肺内沉积气溶胶药物颗粒，不能通过接头连接到呼吸机以及脱机和手持面罩，不能适用于治疗婴儿到成人患者，临床使用范围受限。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品可有**%的肺沉积，在新生儿机械通气条件下，可以提供**倍传统***雾化器的药物输送效能，雾化时间可以调节控制，从**分钟或*小时可调，适合有创以及无创机械通气雾化，高流量氧疗以及自主呼吸患者面罩或咬嘴雾化，高频振荡通气模式，临床应用范围广。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口可连接呼吸机的雾化吸入装置。

（*）麻醉机废气排放装置

*、采购需求：

采购人拟购买的麻醉机废气排放装置，是医院手术室保证室内空气卫生，保障人员安全的仪器设备。其基本技术要求：作为麻醉机配附件，可与德尔格麻醉机连接，实现麻醉废气的排放，减少麻醉废气的污染；排气率不受新鲜气体流量的影响，可不用负压；流量可调节，可连接回流的检测气体。设备主动式负压排放技术原理利用中心负压泵产生的负压，负压与麻醉废气回收缓冲装置相连，同时缓冲装置与麻醉机相连，缓冲装置同时有气孔排出多余的废气或抽入外部空气，优质设备对保证手术室的空气质量，保证人员安全维护环境卫生具有极其重要的现实意义。采购人需求合理。

*、国内类似产品：

(*)部分作为麻醉机配附件，不能与德尔格麻醉机连接，不能完全实现麻醉废气的排放和完全减少麻醉废气的污染；(*)排气率受到新鲜气体流量的影响，负压原理；(*)流量粗糙调节，不能连接回流的检测气体。

*、进口同类产品：

(*)作为麻醉机配附件，可与德尔格麻醉机连接，实现麻醉废气的排放，减少麻醉废气的污染；(*)排气率不受新鲜气体流量的影响，可不用负压；(*)流量可调节，可连接回流的检测气体。

*、简述购买进口产品的主要理由：

国内产品为射流式排放技术设计，其通过手术的正压及压缩空气的正压而形成负压区把废气带走，因为需要空气源做驱动，所产生的负压流量较低，易发生废气泄漏，从而导致手术室内空气卫生的不能实现，甚至导致事故的发生。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品是利用中心负压泵产生的负压，负压与麻醉废气回收缓冲装置相连，同时缓冲装置与麻醉机相连，缓冲装置同时有气孔排出多余的废气或抽入外部空气，从而可保证手术室的空气质量，保证人员安全。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口麻醉机废气排放装置。

（*）喉镜

*、采购需求：

采购人拟购买的喉镜，是用于观察发声时声带的振动特性，以观察声带黏膜波移动方式的检查设备。其基本技术要求：光纤可徒手拆卸，更换方便，光纤镜片、手柄均可高温高压消毒；防水手柄无需取出电池，即可浸泡消毒，氙灯光源可更换为***光源；***组灯泡使用寿命≥*****小时，具有自动记忆功能；支持动态喉镜以及电声门（***）功能。设备可以观察到声带的振动规律，对声带疾病的诊断（如声带囊肿、早期声带癌）以及声带手术前后的对比提供客观依据，优质设备对于喉病的诊断和喉病防治具有重要的临床意义。采购人需求合理。

*、国内类似产品：

(*)光纤不可徒手拆卸，不方便更换，光纤镜片、手柄不可耐久高温高压消毒，易变性老化；(*)防水手柄需取出电池，才可浸泡消毒，氙灯光源多不能更换为***光源；(*)***组灯泡使用寿命≤*****小时，不具有自动记忆功能；(*)不支持动态喉镜以及电声门（***）功能。

*、进口同类产品：

(*)光纤可徒手拆卸，更换方便，光纤镜片、手柄均可高温高压消毒；(*)防水手柄无需取出电池，即可浸泡消毒，氙灯光源可更换为***光源；(*)***组灯泡使用寿命≥*****小时，具有自动记忆功能；(*)支持动态喉镜以及电声门（***）功能。

*、简述购买进口产品的主要理由：

国内产品不具有良好的操作性能和病人舒适度，产品外径太粗，或钳子管道太小，性能很差，不能对肿瘤边界进行较好的定位，提高活检阳性率，在咽喉癌肿瘤病人术后复查也差强人意。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品对于需行手术治疗或紧急抢救的头颈部活动受限、口腔颌面外伤、外伤或烧伤后张口受限以及声门位置较高的困难气道患者均有极佳的治疗效果，另外通过液晶显示器可清晰观察咽喉部结构，导管插入声门的整个过程，可达到很好的临床应用和教学效果。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口喉镜。

（*）超声波牙科治疗仪

*、采购需求：

采购人拟购买的超声波牙科治疗仪，是采用超声波能量的间接转换轻松去除生物膜、细菌和牙石沉积物的精密治疗仪器设备。其基本技术要求：设备有*个治疗模式，功率**级可调，各工作模式和工作尖都有彩色环指示，便于识别所选功能；手柄及附件可高温高压消毒，手柄前端可拆卸清洁；频率调谐为双向动力，频率跟踪，有强力反馈系统；供水系统具有*键冲洗功能。设备通过超声能量传递不损害硬细胞组织和软组织，同时阻止牙龈退缩，并成功减小牙周袋深度，牙病通常作为衡量*个国家国民整体卫生状况的标志，我国作为牙周病的发病大国，爱牙已上升到国家卫生发展战略的高度，优质设备对于预防和治疗牙周病提升民族的整体文明卫生水平具有重要的意义。采购人需求合理。

*、国内类似产品：

(*)设备只有*个治疗模式，功率*级可调，各工作模式和工作尖不具有彩色环指示，不便于识别所选功能；(*)手柄及附件不具有持久的可高温高压消毒，易老化，手柄前端不可以拆卸清洁；(*)频率调谐为单向动力，不具有强力反馈系统；(*)供水系统不具有完全的*键冲洗功能。

*、进口同类产品：

(*)设备有*个治疗模式，功率**级可调，各工作模式和工作尖都有彩色环指示，便于识别所选功能；(*)手柄及附件可高温高压消毒，手柄前端可拆卸清洁；(*)频率调谐为双向动力，频率跟踪，有强力反馈系统；(*)供水系统具有*键冲洗功能。

*、简述购买进口产品的主要理由：

国内产品因洁治过程痛苦且耗时较长，被治疗者深感痛苦，时有因憋气太久导致意外发生，有不安全隐患存在，治疗时需掀开牙龈组织再通过器械取出牙石，对牙齿细胞组织和软组织可造成*定程度损害。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品可完成对牙齿的清洁和抛光，治疗和美白兼顾，不仅可完全清除牙周袋内的腐败组织和产物，去除生物膜和龈下结石，还可杀细菌、去除菌体毒素，加速牙周组织的愈合，治疗时不用切开软组织，效果与开放刮治效果*样，方便快捷安全无痛。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口超声波牙科治疗仪。

*、其他事项：相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起*个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和财政部门。

采购人 联系人：**** 电话: ***-********

财政部门联系人：唐老师 电话：***-********

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