**** 发布日期：****年**月**日

*、遴选参与人（受邀人）须知

由我院医学装备委员会组织实施的本次新进医用耗材院内论证遴选活动，其性质非医用耗材的采购行为。各遴选参与人（受邀人）须知晓的事项如下。

*、我院医用耗材采购流程

根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔****〕**号）、《****市公立医疗卫生机构****管理暂行规定》（渝财采购〔****〕**号）等文件要求，我院医用耗材采购流程为：在****市药交所集中交易平台签订购销合同，且按不超过线上价格的价格进行线上交易，采购****市药交所集中采购后入围其目录内的医用耗材。

*、我院新进医用耗材院内论证及遴选准入制度

随着医学科学技术的发展和医疗诊治手段的提升，为了能在集中采购平台公示的集中采购目录内的各项医用耗材中，采购到符合我院临床质量与医疗安全需要的医用耗材，我院在****市药交所集中交易平台签订购销合同及线上交易之前，按下列步骤实施新进医用耗材院内论证及遴选。

①通过我院医学装备委员会论证，确定拟新进医用耗材品目；

②通过医院内控制度加以流程规定，在医院官网以“新进医用耗材院内论证遴选公告”的方式，邀请非特定的供应商参与论证遴选，在“比质”的基础上，借鉴“****”的方法“比价”，以确定拟新进医用耗材品规；其后签订《意向性购销合同》，确定可以在院内使用的《新进医用耗材目录》；而后在****市药交所集中交易平台，按需线上采购（签订正式购销合同予以采购）。

*、项目概况

根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔****〕**号）、《****市公立医疗卫生机构****管理暂行规定》（渝财采购〔****〕**号）等文件要求，本次新进医用耗材院内论证遴选项目，已于****年**月**日通过我院医学装备委员会论证，在其确定的拟新进医用耗材品目基础之上，实施本次新进医用耗材院内论证遴选。

*、拟新进医用耗材品目、产品技术要求及拟新进的最高限价

序号	产品名称	产品技术要求	最高限价(单价）	备注
*	*次性使用切口保护套	产品能用于胸腔不同厚度胸壁，有牵开切口作用，可适用于***、***、***等不同长度切口，置入取出容易。	***元/个
*	聚酯不可吸收缝合线	产品可用于固定心脏瓣膜，垫片线孔距较现有宽、大于*.***，紧邻垫片间不易重叠，打结容易。	***元/盒
*	灌注系统	产品有**、*****等不同长度可用，导管前端有**-****不同长度药物浸润凹槽，药物能有效进入血栓区域而不易从导管孔分流。	****元/根
*	*次性无菌颅骨钻头	产品为手术动力装置配套的易耗件，适用于神经外科手术中对人体颅骨组织的钻削处理，可能和患者接触部分的材料应采用不锈钢制成。	****元/支
*	造影导管	***,长度***±*%**，外径*.**±*.****，内径*.**±*.****，侧孔*，远端弯型***,耐压*******。	***元/ 根
*	血管鞘组	***-****，过渡段平滑，长度**±*%**,内径*.**±*.****,外径*.**±*.****，扩张器长度**.*±*%**，扩张器外径*.**±*.****，配套导丝直头*.***±*.***″×**±*%**。	***元/套
*	亲水涂层导丝	导丝直径*.**±*%**,长度***±*%** ，芯丝直径*.**±*.****，*弯，标准硬度。	***元/ 根
*	人工晶状体	产品由晶体主体、支撑*部分构成，主体与襻材料相同，襻形为改良*形。	以各参与人在药交所集中交易平台的各自挂网价为最高限价参考
*	医用胶	产品为无色或浅黄色透明液体，无可见杂质，容量不小于标识量的**%，使用医用胶的粘接部位应能承受不小于**的静拉力。	*.*** ***元/盒；*.*** ***/ 盒；*.***(腔镜型)***/支
**	次氯酸护创液	护创液主要成分是次氯酸和注射用水，符合中国药典****版。	** ** ***元 /瓶；** ** ***元/ 瓶；** ** ***元/ 瓶
**	医用透明质酸钠凝胶	产品是以高纯度透明质酸钠籍生理平衡液配制而成，外观无色透明粘稠状液体，透光大于等于**.*%，率该医用透明质酸钠凝胶为眼科手术用粘弾剂，由透明质酸钠生理缓冲液及*次性玻璃注射器组成。	*.* ** **元/支
**	结扎夹	产品装入其专用的结扎钳后应牢固，不得有脱落；吻合口不得有漏水和撕裂现象，需具有良好的耐疲劳性，无断裂、扭曲、错位的现象发生。	以各参与人在药交所集中交易平台的各自挂网价为最高限价参考

*、遴选参与人递交的《遴选参与文件》中的主要内容

（*）遴选参与人（受邀人）资格要求

*、具备合法经营范围及资质，在售后服务方面具有相应能力

*、具有独立承担民事责任的能力；

*、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

*、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

*、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

*、参加****活动前*年内，在经营活动中没有重大违法记录；

*、法律、行政法规规定的其他条件。

注：以上资格条件是否符合，参与人须在其递交的《遴选参与文件》内，以书面承诺的方式提供佐证并备查。

（*）遴选参与人资质证明材料的要求

*、营业执照副本（当前年度的有效证件）

*、经营许可证副本或备案凭证（当前年度的有效证件）

*、组织机构代码证（当前年度的有效证件）

*、税务登记证

*、参与人公司法定代表人身份证复印件

*、参与人公司委托负责本次遴选事宜人的授权委托书

*、负责本次遴选事宜人的身份证复印件

注：已办理*证合*的投标公司，提供以上*、*、*、*、*即可。

（*）医用耗材生产厂家资质证明材料的要求

*、营业执照副本（当前年度的有效证件）

*、医疗器械生产许可证或生产备案凭证

*、组织机构代码证（当前年度的有效证件）

*、税务登记证

注：已办理*证合*的生产厂家，提供以上*、*即可。

（*）医用耗材产品资质证明材料的要求

医疗器械注册证或备案凭证（须含产品技术要求、说明书或产品描述）

（*）授权书的要求

生产厂家授予代理商的授权书

（*）报价书

（*）商务承诺

（*）其他文件

注：以上主要内容，*式*份，均应加盖参与人公章后，在《遴选参与文件》递交截止时间以前，分别密封于《遴选参与文件》正本和副本中向我院提交。

*、我院新进医用耗材准入遴选的流程

根据我院《医学装备管理实施细则》（渝人院〔****〕**号）、《医用耗材管理（暂行）办法》（渝人院〔****〕**号）及《****实施办法（试行）》（渝人院〔****〕**号）等内控制度规定，我院新进医用耗材准入遴选分*步依次进行。

*、论质：参与人产品应完全满足经需求科室提出、经我院医学装备委员会论证同意的各需求科室《医疗器械及专科耗材申请表》所列的拟新进医用耗材的功能需求（功能、技术、质量、商务）；否则，丧失意向性购销资格。

*、比价：

参与人的报价不超过最高限价（我院拟采购的最高限价及该产品在药交所平台线上价）；否则，丧失意向性购销资格。

参与人现场进行最低价承诺：产品对我院的供货价格，不高于同期、同地区、相同产品的其他交易价格（以我院可以询到的市场价格为准）。

针对同*品牌、同*型号、同*规格的产品，报价最低的参与人，被确定为意向性购销第*候选人，依次排序候选；相同报价时，优化的差异性表述“最优”者被确定为意向性购销第*候选人。

*、我院医学装备委员会反复合议，达成*致意见后，确定拟新进医用耗材品规意向。

*、其他遴选须知事项

*、针对本次新进医用耗材院内论证遴选过程中发生的任何理解歧义和*切疑问，解释权均归我院行使。

*、参与人应保证其《遴选参与文件》所作承诺及现场承诺的真实性；否则，我院任何时候均可单方面解除《意向性购销协议》。

*、参与人须遵守作业操作规程、安全规章制度及相关法律法规。在参与人履行《意向性购销协议》过程中，如发生工伤事故或财产损失的，或因参与人协议行为造成他人人身财产损害及权益受损的，由参与人承担责任；因参与人协议行为造成的各种行政处罚等*切责任和费用等，均由参与人自行承担。

在参与人履约过程中、因参与人履约行为导致的任何纠纷或投诉、任何争议责任的调查确定及承担，均由参与人自行应对和负责。

*、凡本项目《意向性购销协议》履行过程中发生的*切争议，双方应首先友好协商解决，如不能解决，则提交我院所在地人民法院按中华人民共和国有关法律法规及诉讼程序处理，诉讼费由败诉方承担。

*、《遴选参与文件》的递交

凡有意参加本项目论证遴选者，请于本论证遴选公告公布之日起*个工作日内，制作《遴选参与文件》（密封）并送交到****市人民医院中山院区物供办（《遴选参与文件》格式及排列顺序见附件）。逾期送达的或者未送达指定地点的《遴选参与文件》，我院不予接收。

*、遴选时间、地点及联系方式

遴选时间：另行通知。

遴选地点：****市人民医院（中山院区）。

联系方式 : ***-********。

联系人： 杨老师、****

****市人民医院（中山院区）

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