我中心近期拟进行****疫苗临床试验操作与管理信息系统建设项目采购，现向社会公开征集该系统建设的技术方案和价格，欢迎有意参加本项目的单位投送材料。

　　*、项目名称

****疫苗临床试验操作与管理信息系统建设。

*、项目要求

*.依据《药物临床试验质量管理规范》（国家药监局 国家卫生健康委**** 年第**号文）、《药品记录与数据管理要求（试行）》（国家药监局****第**号文）等相关要求建设****疫苗临床试验操作与管理信息系统，系统需完成国家信息安全等级保护*级认证和商用密码应用安全性评估。

　　*.系统由数据采集、信息报送与反馈、统计分析及展示等功能组成，包括项目管理、实施操作、受试者管理、监查管理、稽查管理、疫苗管理、样本管理等模块，并能整合临床项目实时数据，进行多维度的分析和质控，包括项目日报、进度统计、数据分析等。

　　*.建立智慧***或者智慧小程序招募受试者、安全性随访、有效及时沟通、重要事件及时报告等。在临床管理过程中，研究者和志愿者/监护人可以通过移动***/小程序查阅参加临床项目的相关信息，了解项目基本情况、疫苗免疫程序、随访安排、信息互通等。

*.文档电子化存储，对文档的逻辑有自查功能，建立电子文档的跟踪机制，提示风险预警。质控、稽查、监查等操作有留痕功能。

*.可与临床试验电子数据采集系统（***）等第*方系统实现数据对接。

　　*、征集要求

（*）投递人根据项目要求提供以下材料加盖公司公章的扫描件和****文档：

（*）公司资质材料（营业执照、法人信息、法人授权文件）；

　　（*）详细的建设方案及相关技术参数、开发和实施周期、售后服务及质保等商务要求等；

　　（*）项目报价；

　　（*）相关技术资质证明；

　　（*）公司本地技术团队人员构成情况及相应资格证明；

（*）近*年来类似项目的成功案例证明（不少于*个）。

（*）本次征集提供方所投递资料，均视为已授权我中心免费永久全权使用，即便未展开后续合作，也不存在因其产生的权责纠纷，收到的材料将不再退回，请各服务提供方参投前确认本事项。

（*）不接受现场递交资料，所有资料以电子邮件方式发送至邮箱：******@***.***

　　联系人电话：****，****-*******

（*）截止日期：****年*月**日（以邮件发送时间为准）。

****壮族自治区疾病预防控制中心

****年*月*日