项目名称：转化医学中试实验室**验证与咨询服务

项目编号：*************

公告开始日期：****-**-**

公告截止日期：****-**-**

采购单位：****大学

付款方式：请查看比选文件

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签约时间要求：成交后*日内

到货时间要求：

预算总价：******元

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供应商资质要求：符合《政府采购法》第***条规定的供应商基本条件

采购清单*

采购商品：转化医学中试实验室**验证与咨询服务

采购数量：*

计量单位：项

所属分类：其他研究和试验开发服务

预算单价：******.*

技术参数及配置要求：（*）项目概况 转化医学国家重大科技基础设施（****）是国家“***”规划布局建设的重点项目之*。本项目旨在选择在验证管理及质量管理体系建设方面具有丰富经验的专家顾问团队，为转化医学国家重大科技基础设施（****）项目中试研究平台提供系统的**验证服务。 （*）服务范围 此次验证服务的范围包括****大学“转化医学国家重大科技基础设施（****）*-*层中试研究平台及**层质控平台洁净实验室和公辅系统(水系统、公用介质等)，以及以上平台各层需要验证设备的**方案起草、执行、**报告等工作。 （*）服务内容及要求： *、所有开展的工作应确保满足最新的****新版***、****和***现行版的***的要求，中试车间整体设计、装修、设备设施满足制备Ⅱ期临床试验样品制备要求。可参照***发布的《*********** ** *****-*********** ******* ****** *** **** ** *** *********** ** *********** ******* **** ********* (*** ** ********** ****** *********)》相关要求。 *、此项目时间要求较紧，服务团队应能够配备至少**位具有相关经验全职人员。项目于中标人签订合同后开始进行相应的验证总计划及验证方案的起草及确认工作，项目完成终止日期为****年*月**日。投标总报价中包含必须的加班费用（包括工作日加班和节假日加班），团队成员加班与否根据工作需要确定。 *、投标方应承诺严格保守所有涉及到采购人的机密。 *、项目实施中提供的所有模版及方案的语言形式均为中文。 *、项目实施中提供的任何方案、标准及文件均应得到采购人质量负责人或其委托的其他管理技术人员、采购人其他相关利益人、采购人聘请的技术顾问的认可或批准才能实施。 *、项目实施应从***的要求角度对相关公用工程系统/设备**方案进行起草、执行及报告，按照既定的时间要求提供达到采购人验证方案及验证服务。 *、所有文件及方案应同时提供电子版模板、电子版方案及书面打印版方案。 *、已完成的验证工作，后续出现审计检查缺陷，需要中标方无条件整改。 *、对项目验证工作采购人所需资源（人员、设备、时间等）提出要求，并制定实施计划。 **、按照采购人提供的清单，对系统/设备提供的**、***等服务。 （*）其中水系统和公用介质承担方案起草、取样和检测的工作。具体参见附件* 《公用工程验证需求汇总表》。 （*）设备**执行平台部分设备的验证工作，其余提供验证方案给采购人，配合采购人执行部分设备的验证工作，具体参见附件*《设备验证汇总表》。 对验证仪器的要求：（*）中标人能提供全套的验证仪器，包括水系统、共用介质（氮气、氧气、*氧化碳）、工艺设备（箱体）的验证仪器。（*）所有验证仪器定期进行校验，并在校验期内。(*)所有验证仪器有相应的操作***。 **、承担水系统、公用介质、中试研究平台和质控平台需验证设备设施的验证过程实施工作，具体的系统/设备清单见附件* 《公用工程验证需求汇总表》；附件*《设备验证汇总表》。服务过程中出现补充验证项目不在合同范围内的，由双方协商解决。本次服务费用包含派到采购人工作的人员、专家的差旅、食宿费用。 **、保证验证进度按照验证总计划实施，实施日报＋周报管理。每周形成进度偏差报告表。 **、对采购人有关质量及生产、设备等方面的管理人员进行***及验证管理方面的培训。项目进展过程中，适时组织采购人管理及技术人员进行培训，整个项目进行期间专题培训不得低于*次。 **、验证质量体系建立 （*）为****大学转化医学国家重大科技基础设施（****）中试研究平台建立验证质量体系，包括建立《确认与验证标准管理规程》，建立*个完善的验证管理体系。以及《验证变更控制标准管理规程》、《验证偏差控制标准管理规程》《系统影响评估(***)标准管理规程》、《设备调试和确认标准管理规程》、《计算机化系统验证标准管理规程》等验证管理规程。 （*）为相关的公用工程及设备的做好验证准备，包括前期的***评估，设备关键性评估等，并审核相关公用工程**、**方案、报告以及执行情况。 （*）依照***评估结果，建立关键设备清单/台账，并基于再验证结论，管理并维护再验证周期。 公用工程验证需求汇总表 序号 系统 点位数量 **主要执行内容 * **(纯化水） ** 验证周期：**天（*-*周每天全取，*-*周每周取*次） 纯化水检测（理化、微生物、***、电导率） * ***（注射用水） ** 验证周期：**天（*-*周每天全取，*-*周每周取*次） 注射用水检测（理化、微生物、***、电导率、内毒素） * **（纯蒸汽） ** 验证周期：**天 纯蒸汽取样：包括干燥度、不凝性气体、过热度 纯蒸汽检测：包括内毒素、微生物、***、电导率 * ***（洁净压缩空气） ** 验证周期：*天 洁净压缩空气取样：包括水、油、粒子、浮游菌 洁净压缩空气检测（微生物） * **（氮气） ** 验证周期：*天 氮气取样：包括水、油、粒子、浮游菌 氮气检测（微生物） * **（氧气） ** 验证周期：*天 氧气取样：包括水、油、粒子、浮游菌 氧气检测（微生物） * ***（*氧化碳） ** 验证周期：*天 *氧化碳取样：包括水、油、粒子、浮游菌 *氧化碳检测（微生物） 附件*： 设备验证汇总表 序号 设备名称 设备数量 验证范围 * 数字热循环恒温水浴摇床 * 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 * 液氮罐 ** 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 * **生物安全柜 ** 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 * 深层过滤 ** 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 * 超滤浓缩换液系统 * 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 * 纳滤系统 * 执行*台**验证 * 负压称量罩 * 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 * 烤箱 ** 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 * 全自动立式高压蒸汽灭菌锅 ** 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** 通风橱 * 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** 半自动液体灌装机 * 执行*台**验证 ** **** * 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** 组织提取工作站 * 执行*台**验证 ** 程序降温仪 * 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** 细胞隔离器 * 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** 蜂巢细胞培养系统 * 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** 灌流培养系统 * 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** 组织灌流培养工作站 * 执行*台**验证 ** 全自动细胞程序降温仪 * 执行*台**验证 ** 干细胞制备工作站 * 执行*台**验证 ** 冻干机 * 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** 大容量***培养箱 ** 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** 桌面***培养箱 * 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** 细胞培养摇床 * 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** ****** * 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** 细胞罐*** * 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** 细胞罐*** * 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** 细胞罐**** * 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** *次性细胞罐**** * 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** *-*℃冰箱 ** 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** -**℃℃冰箱 ** 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** -**℃冰箱 ** 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** **生物安全柜 ** 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** 落地式层流自净传递窗 ** 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** 碟片式离心机 * 执行*台**验证 ** 层析系统利穗**** ******* **** * 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** 层析系统*套******* ****-利穗******* **** * 执行*台**验证 ** 层析系统-** **** ***** **** * 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** ***工作站 * 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** 无菌封管机 ** 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** 无菌接管机 ** 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** 脉动真空灭菌柜***湿热 ** 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** 脉动真空灭菌柜***干热 * 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** 脉动真空灭菌柜*** * 执行*台**验证 ** 脉动真空灭菌柜*** * 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** 干热双扉灭菌柜*** * 执行*台**验证 ** ****细胞制备隔离器 * 执行*台**验证 ** ****细胞蜂巢培养系统 * 执行*台**验证 ** 超净工作台（海尔：*******) ** 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** 无菌灌装隔离器 * 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** 生化培养箱 * 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** 无菌检查隔离器 * 执行*台**验证 ** 空压机 * 执行*台**验证 ** 稳定性试验箱 * 执行*台**验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** 多功能酶标仪 * 执行*台**验证 ** *******分析系统 * 执行*台**验证 ** 干烤箱 * 执行*台**验证 ** 流式细胞仪 * 提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** ***检测仪 * 提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** ** * 提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** **** * 提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** 红外光谱仪 * 提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** 荧光定量*-***仪 * 提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** 核酸电泳仪 * 提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** 毛细管电泳仪 * 提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** 凝胶成像系统/化学发光成像仪 * 提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** 菌落计数器 * 提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** 微生物培养箱 * 提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证 ** 霉菌培养箱 * 提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备**验证

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