采购人：****

项目名称：****放射科东软**球管采购

拟采购的货物或服务的说明：

**球管、 *套、 预算金额 ***,***.**元

拟采购的货物或服务的预算金额：******.**元

采用****采购方式的原因及说明:*.医疗注册监管法规对**核心*部件的更换和使用有明确要求：**机作为***类医疗器械，在上市前需获得****注册许可，球管作为**机的关键部件，在整机****注册时已包含，不可任意更改和更换，以避免因此而引发的**机安全性和有效性失效。只有具有商检证明、合格证等合法身份、并且与主机注册类型*致的球管，方能作为合格产品使用。 *.技术专业性要求：**球管的更换及保养涉及硬件、软件，特殊化学物品、专用工具等专业知识及技能，对专业性有很高的要求。该产品为国内首创，目前无法确认除原厂外有同类企业具备该产品的维修资质与能力。同时作为临床检查设备，根据国家药监局规定，设备必须符合****的注册指标，而设备使用过程中随着磨损及环境的变化指标会发生漂移，将影响临床检查结果，目前除原厂外无法寻找到可信任的掌握调试工艺的企业或人员。 *.设备应用知识产权保护问题：**图像的质量与球管的质量、安装校验水平有明确的关联，球管实际参数与系统要求的细小差异，可能引起图像不易察觉的细节损失，甚至导致图像质量的明显偏移。球管更换后需要用原机软件调试并确保球管各项参数与原机匹配。该设备高级应用软件也同为原厂知识产权，其软件维护、版本升级只有原厂能够提供。 *.市场供应商的唯*性：本院**属于精密的大型医疗****，基于以上原因，故障维修和所需配件都必须与原供应商的配件保持*致设备才能正常工作。 本设备球管是**设备中的关键部件，其相关电路主要是围绕球管的运行设计，未经厂家测试认可的球管可能导致高压回路损坏，由此所引起的设备故障将造成极大的经济损失。该球管由飞利浦（******）公司生产，并与东软医疗系统股份有限公司签署战略合作协议，为专供型号，同型号球管东软医疗系统股份有限公司为中国大*唯*采购商。

名称： ****

地址： ****市岳武里**号

****年**月**日至****年**月**日

无

联系人： ****

联系地址： ****省****市****县河滨路*号

联系电话： ***********

联系人： 李女士

联系地址： ****省****市****县古宋镇宋河南街**号

联系电话： *******

**球管****专家论证意见表.***

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****年**月**日