包号

序号

耗材名称

技术要求

备注

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涤纶心脏修补材料

*.在人体内不可吸收，由聚对苯*甲酸乙*酯纤维或其他体内不可吸收材料制成，经环氧乙烷灭菌，*次性使用。

*.可于神经外科手术中使用。

提供样品

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气管切开插管及附件

★*.气管切开插管套件

气管套管型号：*.*-*.*，*腔

提供样品

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自膨式颅内支架

★*.编织支架

*.支架直径尽可能匹配*.***-***的血管。

提供样品

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硅凝胶疤痕辅料

*.有效使用量、装量：****以下，平均装量:不少于标示装量；每个容器装量：不少于标示装量的**%。

*.**值：**值应为*.*～*.*。

*.渗透压：取本品依法检查应为***-*********/**

*.粘度：不大于******·*。

*.无菌：产品为无菌产品。

*.重金属：不得超过****/**。

*.产品类别：生物制品。

*.灭菌方式：湿热灭菌。

*.产品性能：抑制瘢痕形成、组织相容性好、促进创面修复与愈合。

**.适用范围：各类手术切口、**度烧烫伤创面、皮肤创伤、外伤创口，具有缓和刺激、抑制瘢痕形成及生物隔离作用，为伤口提供湿润环境，阻止细菌侵袭，促进组织修复与愈合的作用。

提供样品

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*次性使用皮肤缝合器

工作原理

　　首先临床使用时将*次性使用皮肤缝合器*端的胶带部分准确的贴放在伤口的皮缘*边，其次拉住*边的扎带将*次性使用皮肤篷合器拉紧，直到拉扣锁住，最后拉扣使伤口合紧而关闭手术切口和创伤伤口。

规格：****** *个/袋

****** *个/袋

****** *个/袋

****** *个/袋

****** *个/袋

****** *个/袋

****** *个/袋

****** *个/袋

****** *个/袋

技术要求

*.使用范围：手术切口和创伤口（直线和大致为直线形状）的表皮缝合。

*.外观： **拉扣表面平整光滑，无毛刺，无凹凸缺陷。医用胶带表面平整，边缘整齐。

*.产品性能及组成：由医用胶带、** 拉扣、离型纸组成，应无菌。

*.尺寸(***): 总长度****,首宽****,尾宽***,** 拉扣长度****, **拉扣宽度***

尺寸 (***): 总长度****, 首宽****,尾宽****, ** 拉扣长度****,**拉扣宽度***

尺寸 (***): 总长度****, 首宽****, 尾宽***, ** 拉扣长度****, **拉扣宽度***

*.持粘性：医用胶带贴于不锈钢上顶端下滑应不超过 *.***。

*.剥离强度：医用胶带每*** 宽带所需的平均力应≥*.**。

*.无菌：本品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

*.**残留：环氧乙烷灭菌后，其残留量应≤**μ*/*。

提供样品

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前列腺小体外泄蛋白（****）检测试剂盒（酶联免疫法）

**人份/盒

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酚棉兰染液

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墨汁染液

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化痰剂

*.***/瓶

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化痰剂样本稀释液

**.***/瓶

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*.***琼脂平板（沙保氏平板）

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*.***琼脂平板

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*.****平板

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*.血**平板

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*.厌氧袋

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*.厌氧指示剂

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恶性疟原虫抗原检测试剂

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**

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呼吸道病毒核酸联合检测试剂（甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒）

荧光***法

/

*

冠状病毒****/****/****/****型核酸检测试剂

荧光***法（科研用）

/

*

****冠状病毒核酸检测试剂

荧光***法（科研用）

/

*

****冠状病毒核酸检测试剂

荧光***法（科研用）

/

*

呼吸道病毒抗原检测试剂（甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道腺病毒/呼吸道合胞病毒）

金标法

/

*

肠道病毒抗原检测试剂（轮状病毒、腺病毒、诺如病毒）

金标法

/

*

诺如病毒核酸检测试剂

荧光***法

/

*

霍乱弧菌（**群/****群）测定试剂

胶体金法

/

**

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尿液毒品*合*检测试剂

滴卡式胶体金法

/

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*次性使用乳房旋切活检针

★*.活检针取样窗口***-****宽行程设计，取样窗口连续可调，调节单位≥***，满足不同大小病灶的精准旋切需求；

*.采用*棱针尖设计，穿刺效率更高；

*.取样槽可***°范围内任意选择取样槽开窗方向，对准病灶；

*.单通道设计，***°单向旋转切割设计，不易堵针，标本完整；

★*.封闭取样，可单人操作完成手术，提高手术效率，样本连续自动传输收纳设计，可随时打开标本槽，观察标本状态；

★*.系统对活检针规格型号具有自动识别功能，能根据识别结果自动匹配和显示工作参数；

*.活检针外刀管直径需有**/***/****种规格可选，满足临床各种手术需求；

*.外刀管刻度标识清晰可见，穿刺深度直观；

提供样品

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*

经外周穿刺中心静脉导管套装

*.选择单腔，*体式，对于长期输液患者、化疗患者可以满足；

*.导管材质：聚氨酯

*.导管长度：≥****

*.危重患者使用，能够测量中心静脉压；

*.最大流速:**单腔**** /分及以上; **单腔** **/分及以上

*.内径尺寸：**单腔内径*.**** ，**单腔内径*.****

提供样品

**

*

液体伤口敷料

型号规格：*～***/支。由敷料和包装材料组成，敷料由乳酸、羧甲基纤维素钠、磷酸盐缓冲液和纯化水组成。适用范围：用于小创口、擦伤、切割伤、微整形术后创面等非慢性创面及周围皮肤的护理。

提供样品

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*

*次性动脉测压套件

能够与我科摩尼特监护仪通用

为连续无创测压套件

术中受电刀干扰较少

提供样品

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带针可吸收外科缝线

*.该产品由缝合针与缝合线组成。其中针的材料为******，线材料为***（聚乙醇酸）。

*.针径*.****-*.***

*.弧形：*/*弧、*/*弧

*.针尖：圆针、角针

*.规格：*、*-*、*-*

提供样品

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带线缝合针

*. 材质：线体：有医疗器械产品注册证的非吸收缝线锦纶线；缝合针为**/*****-****规定的******、** *******不锈钢材料。

*. 针径*.**-*.***

*. 弧形：*/*、*/*、*/*弧

*. 针尖：圆针、角针

*. 规格：*-*、*-*、*-*、**-*、**-*、**-*

提供样品

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*次性使用麻醉穿刺套件

*. 穿刺针长度*-***。

*. 穿刺针针尖处有增强显影设计。

*. 套件配备超声探头套、无菌洞巾、延长管、消毒刷。

*. 有*类证。

提供样品

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*

醛类复合消毒剂

*. 用于麻醉机、呼吸机管路表面消毒。

*. 成分：乙醇含量：（**+-*） %（*/*）；异丙醇含量：（**+-*）%。

*. 与医院在用天津圣宁**-***-***消毒剂配套使用。

提供样品

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*

医用升温毯

*.采用充气加温方式。

*.提供不少于*种以上型号，满足不同手术需求。

*.过滤器：高效空气过滤系统，空气过滤器&**;=*.*微米。

*.保温毯有排水孔设计，收集术中废液，能预防压疮。

提供样品

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*

免疫组化诊断*抗

***（****,****,****,****）（免增强剂）/**/****/β-*******/*****/*****:种属：鼠/兔；规格***；适用：组织蜡块

提供样品

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*次性穿刺微创扩张器及组件

*.由扩张器、撑开套筒组成、快换手柄、定位针、骨科定位片配件组成；*.可透*线，不影响术中透视；

*.无菌包装，*次性使用；

*.撑开套筒逐级增加。

提供样品

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人工耳蜗植入系统

（*）产品性能与材质要求；

*、植入体特性要求能最大限度地保护耳蜗组织结构，减少蜗内创伤，从而最大可能地保留残余听力，也为未来技术保留空间。

**、具备≥** 个电极通道，确保为听神经提供准确刺激。

*、 电极直径≤*.***；电极约细，更有利于到达耳蜗顶部并保护残余听力。

*、 电极长度≥****，覆盖的耳蜗螺旋神经节越多，声音频率分辨率会越好。

*、具有独特的解码芯片，能够配合汉语特征的编码策略，更有利于使用者提高言语康复效果。

*、钛合金壳体，具有耐撞击，牢固可靠，密封性好的特性。

*、选用安全性高的医用级生物相容性材料，为安全植入并达到长期效果提供保障。

*、外层包覆具有经****认证的医用硅橡胶材质。

*、高质量的纯铂电极材料。

（*）语音处理器特性及材质：

*、可记忆程序数量为≥*。

*、具用语音信号补偿技术，能有效减少音频信号失真。

*、具有环境模式设置，在不同的环境下可选不同的工作模式。

*、具有双麦克风降噪技术。

*、材质为人体安全材料。

*、最大声音输入强度范围≥****。

提供样品

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*

面神经探针
（术中神经监护仪面神经配套耗材，包含面神经探针*、双针记录电极*、单针记录电极*）

*.面神经探针、记录电极耗材是手术中监测面神经，防止面神经损伤的必须耗材。*.面神经探针、记录电极耗材包括神经探针*根、双极记录电极*根、单极记录电极*根。*.*次性神经探针，锥头圆柱，探针长约****，角度：直型；神经记录电极有单针和双针，针长**-****。*.面神经探针和记录电极耗材必须和科室的德国****** **术中神经刺激记录仪（*通道）能配套使用。

提供样品

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*次性无菌手术包

配置：*、*个器械台布，规格*****×*****，材质***/*蓝色单面压花**流延膜*****电量面中复*******/**蓝色***亲水无纺布

*、*个手术台布规格*****×*****材质***淋膜料

*、*个腿套规格****×*****材质***蓝色****

*、*个中单（防水）规格****×****材质*层**复合料

*、*个护理垫规格****×****材质*层中间加棉加高分子吸水材料

*、**片纱布规格***×***材质漂白纱布片***×***（*层）***%纯棉纱

*、*个治疗巾（白色纯棉）规格****×****材质***白色超柔高吸水水刺布

*、*个手术衣（防水型）材质*号加强型

*、*个无菌手套规格*.*号材质天然橡胶胶乳，无粉光面，分左右手

提供样品

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*次性包布

医用灭菌包装无纺布克重均***，规格*********、*********、***********、***********、**********※原材料要求：采用*****加工工艺

*.颜色要求：蓝色、紫色、粉色、绿色、白色等交替叠放（不少于*种颜色）

*.证件:依据**/* *****.* *.*.*.*《最终灭菌医疗器械包装 第*部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 》应评价生物相容性和毒理学特性

*、报告编号****-**********-*体外细胞毒性试验

*、报告编号****-**********-*皮肤致敏试验

*、报告编号****-**********-*皮肤致敏试验

*、报告编号****-**********-*皮肤刺激试验

*、报告编号****-**********-*皮肤刺激试验

*.依据**/* ****.*-****《最终灭菌医疗器械包装材料 第*部分 灭菌包裹材料 要求和试验方法》应评价包裹材料脱色试验、克重、**值、氯化物含量、硫酸盐含量、荧光亮度，荧光斑点、表面电阻、内在撕裂度、耐破度、湿态耐破度、断裂生长率、疏盐水性、垂悬系数、湿态抗张强度的性能

*．其它评价内容：质量测定实验（克重）、灭菌因子

*．残留试验（经环氧乙烷灭菌、经过氧化氢灭菌、经甲醛灭菌）、灭菌因子穿透试验（经压力蒸汽灭菌、经环氧乙烷灭菌、经过氧化氢灭菌、经甲醛灭菌）、微生物屏障性能测定、*年有效期老化试验。

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