采购人

（盖章）

****省食品药品检验检测院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

彭克军

成都医学院

副教授

技术

张爱军

****省中医药科学院

副研究员（自然科学）

技术

李方

****大学

教授

技术

贾淑芳

中国人民解放军第***医院

副主任技师

医疗设备

王联超

****君合律师事务所

专职律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

建议采购的理由阐述：

氮气发生器

*、采购需求：

专用于**/**/**的氮气气源，充分满足**/**/**的持续、安全运行要求

*、主要技术指标和性能描述：

采用超细中空纤维膜分离技术，环保、无噪音

输出压力≥******/*.*****，能够完全满足多级质谱气源要求

氮气纯度：最高纯度不低于**.*％

输入空气压力：***～******

*、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

采购的氮气发生器属与进口设备质谱仪配套产品，故要求该产品为质谱仪提供稳定且不间断的气源。国产的氮气发生器稳定性不如进口产品，不适合作为质谱仪的气源。

*、简述购买进口产品的理由：

采购人为食品药品法定检验检测机构，为保障质谱持续稳定的运行需采购经质谱公司全球供应商资格认证的进口氮气发生器。同时该设备不属于国家限制进口产品，进口符合国家相关法律法规规定，建议采购进口产品。

除颤器分析仪

*、采购需求：

用于除颤器的性能及安全测试

*、主要技术指标和性能描述：

能量测试量程：应达到*.**～****（焦），误差：不高于±*.*%读数+*.**

起搏器制造商专用算法：至少应具有制造商授权*********/****** ******* *******、*******/*******/**、**** *******、** *********（****和****）、***/***** *****、******** *******、******（******* **** ***********）算法以及*种通用算法。

负载设置：**Ω、 **Ω、 **Ω、 ***Ω、 ***Ω、 ***Ω、 ***Ω和***Ω，误差不高于±* %

最大可测试电压：应不小于*****

*、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国产产品没有起搏器检测的功能

*、简述购买进口产品的理由：

因为国内类似设备达不到采购单位的实际需求，同时该设备不属于国家限制进口产品，进口符合国家相关法律法规规定，建议采购进口产品。

迷你型脉冲群发生器

技术专家意见：

*、采购需求：

用于电气产品***测试及整改

*、主要技术指标和性能描述：

电场强度：≥ ****/*。

磁场强度：≥ *.***。

夹子式磁场强度：≥ *.***。

可调脉冲上升沿：***–** **。

脉冲频率：单脉冲或****。

*、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内无同类产品

*、简述购买进口产品的理由：

因目前国内无同类产品，同时该设备不属于国家限制进口产品，进口符合国家相关法律法规规定，建议采购进口产品。

耐压测试仪

*、采购需求：

用于有源医疗器械电介质试验

*、主要技术指标和性能描述：

输出电压范围*-*.******，解析度*.******，精确度优于或等于±（*.*%*读值）≥****；±（*.*%*读值+*刻度）＜****。

输出频率：****和****可选，误差≤±*.*%。

输出电压范围*-*.******，解析度*.******，精确度优于或等于±（*.*%*读值）≥****；±（*.*%*读值+*刻度）＜****

设备重量应≤***，便于携带。

可通过远端控制（***或***），实现自动化测试。

应具有电弧侦测功能,防止被测物出现打火，拉弧，现象。

应具有程序预置功能，至少能保存**组预置测试参数

*、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内产品（不小于** **）未实现轻量化，无法用于外出检验

*、简述购买进口产品的理由：

采购人为医疗器械法定检验检测机构，所购产品耐压测试仪主要用于外出检验有源医疗器械电介质，国内类似设备达不到采购单位的实际需求，同时该设备不属于国家限制进口产品，进口符合国家相关法律法规规定，建议采购进口产品。

弹性成像体模

*、采购需求：

用于超声诊断设备容积探头的弹性成像的检测和完成超声弹性成像数值验证

*、主要技术指标和性能描述：

****和****直径的球体，****和****深度的定位

声速：*****/*±***/*，衰减：*.***/**-***

满足超声功率、性能、图像测试时候等探头夹持功能

*、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

目前无国产同类设备

*、简述购买进口产品的理由：

因目前国内无同类产品，同时该设备不属于国家限制进口产品，进口符合国家相关法律法规规定，建议采购进口产品。

紫外可见分光光度计

*、采购需求：

主要用于药品、生物制品中紫外及可见光吸光度的测定

*、主要技术指标和性能描述：

分光器: 闪耀全息光栅，象差校正型切尼尔*特纳装置

设定波长范围: ***-******，测试波长范围: ***-*****

谱带宽度: *段可调，*.*/ *.*/ *.*/ */ */ *** **/**

软件功能：光谱测定模式、光度测定模式、动力学模式、函数自定义模式、离线后处理模式等，具有电子记录和电子签名等功能，数据库模式，满足*** ** ******。支持实验室网络化管理，可以在网络服务器上管理所有分析数据

*、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国产紫外分光光度计工作站在审计追踪和法规规范性管理上达不到法规要求，需采购进口产品。

*、简述购买进口产品的理由：

国内类似设备达不到采购单位的实际需求，同时该设备不属于国家限制进口产品，进口符合国家相关法律法规规定，建议采购进口产品。

全自动酒精度分析仪

*、采购需求：

仪器用于对实验室酒类及各种液体密度的快速测量

*、主要技术指标和性能描述：

密度测量范围≥*-**/**^*，重复性标准差: ≤****^-* */**^*，准确度：≤****^-* */**^*

主机应可配备高精密大气压力传感器；应具有自动空气校正功能，可实时检测并显示当前大气压力；且压力传感器可进行校正和计量

*、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内无同类产品

*、简述购买进口产品的理由：

因目前国内无同类产品，同时该设备不属于国家限制进口产品，进口符合国家相关法律法规规定，建议采购进口产品。

火焰光度计

*、采购需求：

主要用于血液制品中钠、钾离子含量测定

*、主要技术指标和性能描述：

主机标准配置钠（**）,钾（*）,钙（**）滤光片，并可选配锂、钡滤光片，以分析相应的金属元素。分析结果可以***, ****/* , 或*分含量显示，任意设置并自动切换。

检测范围：钠（**）*-***.*****/*

钾（*） *-***.*****/*

钙（**）*-***.*****/*

*、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

目前国产火焰光度计雾化喷嘴规格和材质基本相同，在长期不使用的情况下均容易产生喷嘴锈蚀堵塞的问题，而进口的火焰光度计的喷嘴材料不易锈蚀，且其技术参数能满足钠、钾离子含量测定的要求。

*、简述购买进口产品的理由：

国内类似设备达不到采购单位的实际需求，同时该设备不属于国家限制进口产品，进口符合国家相关法律法规规定，建议采购进口产品。

培养箱

*、采购需求：

用于食品和药品检验工作中食品和药品中微生物培养和检测

*、主要技术指标和性能描述：

温度范围：-**～***℃。波动范围：加热时不高于±*.*℃，冷却时不高于±*.*℃

数字式温度设定，带斜坡控制功能，精度*.*℃。温度变化：**℃时，不高于*.*℃；**℃时，不高于*.*℃；加热过程中，温度波动不高于*.*℃,制冷过程中，温度波动不高于*.*℃

具有多种定时功能，程序控制器的计时功能：延时开启，延时关闭和依赖于温度的延时关闭

*、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国产培养箱在进行某些特殊菌种培养时因为温度稳定性和腔体内温度均*性差而造成实验数据偏差较大，故需采购进口培养箱。

*、简述购买进口产品的理由：

国内类似设备达不到采购单位的实际需求，同时该设备不属于国家限制进口产品，进口符合国家相关法律法规规定，建议采购进口产品。

凯氏定氮仪

*、采购需求：

主要用于药品、生物制品中的蛋白质含量测定

*、主要技术指标和性能描述：

总氮检测方法：满足常量, 半微量氮的测定(符合****,**,***,**,等)，最低检测限：≤*.****；测量范围：*.*~******；重复性（***）: ≤*%；收率：≥**.*%（*-***** *）

具备密码锁保护功能，防止非授权操作，满足实验室***规范

具备数据传输功能，仪器可以外接天平、打印机、***接口、网络、****数据交换

*、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

最低检测限：≤*.****；测量范围：*.*~******；重复性（***）: ≤*%；收率：≥**.*%（*-***** *）；国内同类产品长时间使用后无法满足实验精度和回收率要求。

*、简述购买进口产品的理由：

国内类似设备达不到采购单位的实际需求，同时该设备不属于国家限制进口产品，进口符合国家相关法律法规规定，建议采购进口产品。

临界点干燥仪

*、采购需求：

用于干燥血液成分、细胞等生物样本，最大程度保持生物样本在材料表面的形态

*、主要技术指标和性能描述：

腔室：*氧化碳顶部充入、底部放出的垂直腔室；腔室底部直径≥****，高度≥****

观察窗：具有侧面观察窗口，能直接观察*氧化碳液面高度

*、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内无同类产品

*、简述购买进口产品的理由：

因目前国内无同类产品，同时该设备不属于国家限制进口产品，进口符合国家相关法律法规规定，建议采购进口产品。

*气培养箱

*、采购需求：

用于胚胎细胞的培养

*、主要技术指标和性能描述：

工作体积：≥***升

温度控制范围：*℃-**℃，温度控制精度：不超过±*.*℃；温度均匀度:**℃时，温度均匀度不超过*.*℃。

*、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国产*气培养箱因温度控制精度无法达到进口产品的精度且腔体内温度均*性差，此外国产培养箱空气质量达不到***级，容易造成污染，不适用于培养胚胎细胞，在进行胚胎细胞培养时会影响细胞的生长和分化。

*、简述购买进口产品的理由：

国内类似设备达不到采购单位的实际需求，同时该设备不属于国家限制进口产品，进口符合国家相关法律法规规定，建议采购进口产品。

渗透压摩尔浓度测定仪

*、采购需求：

主要蛋白质药物的电荷异质性分析及纯度分析

*、主要技术指标和性能描述：

样品量：****或*****；测量时间：约**秒。

单位：****/** ***或*°*可选；分辨率：*****/** ***。

重复性：*-*******为±*****； ***-********为±*.*%。

测量范围：*-********/** *_**。

校准：*点校准，具有校准延伸功能，*和***校准点可以校准*******以内的直线，***和***校准点可以校准*******到 ********的直线；*点可变校准。

*、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

由于渗透压仪的主要部件是半导体制冷模块和对热敏感的样品探针，国内产品质量不稳定，造成检测结果重复性差、结果不稳定和仪器使用寿命短。国产产品的精确度、稳定性和使用寿命均落后于进口产品。

*、简述购买进口产品的理由：

国内类似设备达不到采购单位的实际需求，同时该设备不属于国家限制进口产品，进口符合国家相关法律法规规定，建议采购进口产品。

药品保存箱

*、采购需求：

用于生物样本检验试剂、生物试剂的暂存

*、主要技术指标和性能描述：

容积：不小于 ****

温度范围：+*°* ～+*°*，工厂预设+*°*，温度偏差≤设定值±*℃

认证：**、**

*、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内+*°* ～+*°*的药品保存箱温度稳定性较差、腔体内温度均*性差，无法满足生物样本检验试剂和生物试剂保存的要求。国内药品保存箱也无法通过**验证，而进口产品可以通过**验证。

*、简述购买进口产品的理由：

国内类似设备达不到采购单位的实际需求，同时该设备不属于国家限制进口产品，进口符合国家相关法律法规规定，建议采购进口产品。

垂直流超净工作台

*、采购需求：

主要用于***实验室试剂配制、加样时候的环境保护

*、主要技术指标和性能描述：

***专用，垂直流

***过滤器能提供优于**级洁净水平。

操作区洁净度达到*** *****-*标准*级，相当于**级洁净度

工作台面积*.** ** (*.** **.**.) 。

****高效过滤器截留效率：针对&**; *.* μ*颗粒系拥有&**; **.**%的截流效率

*、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内同类的超净工作台****高效过滤器截留效率经过*段时间使用后无法满足&**; *.* μ*颗粒系拥有&**; **.**%的截流效率，且耐用性不如同类进口产品。

*、简述购买进口产品的理由：

国内类似设备达不到采购单位的实际需求，同时该设备不属于国家限制进口产品，进口符合国家相关法律法规规定，建议采购进口产品。

冷冻保存箱

*、采购需求：

主要用于生物检测的低温样品、对照品和试剂储存

*、主要技术指标和性能描述：

容积：不小于***升

高效保温绝热，空载断电后，可保持*℃以下低温***分钟以上

工业级强劲制冷压缩机，空载情况下，从室温降至-**℃不超过**分钟

内置远程报警触点，可选配*-****远程数据输出接口

*、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内同类产品其制冷能力随使用时间的延长降低较快、温度控制精密度较差、腔体内温度均*性差不适合用于生物检测的低温样品、对照品和试剂储存。而进口的冷冻保存箱能够通过**验证，可以满足生物药品检测试剂的存放要求

*、简述购买进口产品的理由：

国内类似设备达不到采购单位的实际需求，同时该设备不属于国家限制进口产品，进口符合国家相关法律法规规定，建议采购进口产品。

天平除静电装置

*、采购需求：

用于**分之*天平除静电

*、主要技术指标和性能描述：

静电消除区域不小于**** * ****

配置独立电源稳定装置保证静电消除区域内静电场的稳定性和均匀性

采用*型静电电极设计，电极与电源之间通过导线连接，保证移动和放置的方便性

***以上的样品静电消除率大于**%。

*、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内无同类产品。

*、简述购买进口产品的理由：

因目前国内无同类产品，同时该设备不属于国家限制进口产品，进口符合国家相关法律法规规定，建议采购进口产品。

显微镜温度控制系统*

*、采购需求：

用于胚胎细胞加热控温

*、主要技术指标和性能描述：

能在倒置显微镜上安装使用。

温度控制范围：**℃-**℃

温度精度：≤±*.*℃。

玻璃板厚度：*.***-***。

形状：圆形，直径*****

*、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内无同类产品配套到倒置显微镜上使用。

*、简述购买进口产品的理由：

因目前国内无同类产品，同时该设备不属于国家限制进口产品，进口符合国家相关法律法规规定，建议采购进口产品。

显微镜温度控制系统*

*、采购需求：

用于胚胎细胞加热控温

*、主要技术指标和性能描述：

主要功能：用于胚胎细胞加热控温。

*.*技术指标：

能在体视显微镜上安装使用。

加热面积不低于****×****(**)，热台尺寸不低于****×****×** (**)。

温度控制范围：**℃-**℃。

温度精度：≤±*.*℃。

*、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内无同类产品配套到体视显微镜上使用。

*、简述购买进口产品的理由：

因目前国内无同类产品，同时该设备不属于国家限制进口产品，进口符合国家相关法律法规规定，建议采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

*

氮气发生器

*

*

除颤器分析仪

*台

*

迷你型脉冲群发生器

*台

*

耐压测试仪

*台

*

弹性成像体模

*台

*

紫外可见分光光度计

*

*

全自动酒精度分析仪

*

*

火焰光度计

*

*

培养箱

*

**

凯氏定氮仪

*

**

临界点干燥仪

*

**

*气培养箱

*

**

渗透压摩尔浓度测定仪

*

**

药品保存箱

*

**

垂直流超净工作台

*

**

冷冻保存箱

*

**

天平除静电装置

*

**

显微镜温度控制系统*

*

**

显微镜温度控制系统*

*

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起*个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采 购 人联系人：**** 电话：*********** 传真：***********

财政部门联系人：汤老师 电话：*********** 传真：***********