质 疑 人： ****市正明医疗器械有限责任公司

地 址： ****市****区凤景路*号中国铁建·云景山语城*号楼*层 ***号办公

法定代表人： 覃小荣

委托代理人： 覃小荣 电话： ***********

****市正明医疗器械有限责任公司:
我公司于****年*月**日**时**分收到贵公司以现场递交方式送达的****（项目编号：********-**-******-****）的质疑函原件，我公司对贵公司所提出的质疑函内容高度重视，当即将该质疑函报送采购人。为了保证本次****项目的公平、公正，依据《财政部关于进*步规范****评审工作有关问题的通知》（财库【****】**号）第*条第*款规定，我公司依法于****年*月**日**时**分组织原谈判小组就该质疑问题进行核实、论证并出具意见，现依据原谈判小组出具的协助处理意见回复如下：
根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第***号）第**条：“第*类医疗器械实行产品备案管理，第*类、第*类医疗器械实行产品注册管理。”、第**条：“受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起**个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起*个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。”规定，超细胃肠镜、超声内镜实行注册管理。经查询，被质疑人（****优份电子商务有限公司）及本次所竞产品的生产厂家（上海澳华内镜股份有限公司）在国家药品监督管理局官方网站上无“超细胃肠镜、超声内镜”的产品注册或者产品备案信息，不能满足本项目***分标采购需求“技术参数及性能（配置）要求”第（*）条第*点“▲*.强大的兼容性：可兼容同品牌胃肠镜、超细胃肠镜、支气管镜、鼻咽喉镜、超声内镜、**指肠镜等，方便采购人整合设备资源，拓展诊疗平台。”要求，未实质性响应竞争性谈判文件要求，该质疑成立。
此外，经原谈判小组核查，本项目其他*家竞标供应商本次所竞产品的生产厂家均存在上述同样的问题，未实质性响应竞争性谈判文件要求。
综上所述，本项目***分标对竞争性谈判文件作实质响应的供应商不足*家，根据《中华人民共和国****法》第***条规定，本项目***分标废标；依据中华人民共和国财政部令第**号《****质疑和投诉办法》第**条第（*）款规定，本项目***分标重新开展采购活动，详见发布的成交结果更正公告。
贵公司如对本次答复不满意，根据《****质疑和投诉办法》（财政部令第**号）规定，有向****监督管理部门投诉的权利。
感谢贵公司对本项目采购活动的监督与支持！我公司将把有关情况向同级****监督管理部门备案。
特此复函。

****大德项目管理有限公司
****年*月**日