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省药械集中采购部门联席会议有关成员单位，各市、州、直管市及神农架林区医疗保障局，在汉部省属公立医疗机构和军队医疗机构，各有关单位：

为贯彻落实国家医疗保障局等*部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔****〕**号）和****省医疗保障局等*部门《关于****省医用耗材集中带量采购和使用的实施意见》（鄂医保发〔****〕**号）等有关文件精神，巩固医用耗材集中带量采购改革成果，经研究，现就有关事宜通知如下。

*、接续采购范围

（*）接续采购品种。

本次接续采购产品为*次性精密输液器（以下简称精密输液器），其国家医保局医用耗材分类与代码前**位为***************，各项技术指标均应符合国家药品监督管理局****年*月**日发布的《*次性使用输液器 重力输液式（** ****-****）》的国家标准，按其注册证及功能属性区分为含****（含****的避光精密输液器归入“含****”质量特性内）、不含 ****、不含 ****（避光）*个采购单元，同*采购单元的注册证包含所有规格型号。

（*）接续采购企业。

符合下列条件和要求的企业，均可参加本次接续采购。

*.申报企业应取得本次接续采购产品合法资质的医疗器械注册人（代理人），其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。

*.申报企业的产品应当符合本次接续采购规定的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

*.申报企业的产品自****年以来，不存在被省级(含)以上药品监督管理部门质量检验不合格情况，也不存在因申报产品质量等问题被省级(含)以上药品监督管理部门处罚过的情况。

*.申报企业须承诺在本次接续采购周期内，满足各采购主体需求，供应申报注册证所包含的各种规格型号的产品。

*.申报企业未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，未被国家或省依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级。

*.申报信息公开当日，申报产品的注册证应在有效期内。

*.申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。

*.同*医疗器械注册证的产品不得委托不同企业进行申报。

*.同*医疗器械注册人（代理人）不同医疗器械注册证的产品，如同*采购单元所列功能属性均相同视为同*产品，不得委托不同企业进行申报。

**.申报企业负责人为同*人或者存在控股、管理关系的不同企业，不得在同*采购单元进行申报。

**.申报企业须依据医药价格和招采信用评价制度向****省药械集中采购部门联席会议办公室作出承诺，该承诺或将根据工作需要进行公开。

（*）采购主体。

全省有使用*次性精密输液器的公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参加。鼓励社会办定点医疗机构在承诺遵守本次集采规定的前提下自愿参加。

*、接续周期、采购协议及执行说明

（*）本次精密输液器接续采购周期为*年，自中选结果实际执行之日起计算。接续采购周期届满后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限。接续采购周期内如遇国家政策调整，按相关规定执行。

（*）接续采购周期内，中选产品每年签订采购协议。医疗机构、接续采购中选企业以及接续采购中选企业自主确定的配送企业按中选价格等要求签订购销*方协议；续签采购协议时，原则上不少于该中选企业上年协议采购量，整体协议采购量不低于上年整体实际使用量的**%。

（*）接续采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍按中选价进行供应，直至接续采购周期届满。

（*）接续采购周期内，如中选产品注册证更新，中选价格维持不变；产品注册人发生变更且变更后的注册人与原注册人为同*实际控制人或存在控股关系的，仍视为中选产品。

*、接续采购规则

（*）意向采购量。

意向采购量按参加本次接续采购各医疗机构采购需求量的**%累加得出。其中，含****意向采购量为***.**** *根，不含****意向采购量为****.*****根，不含****避光意向采购量为***.*****根。

（*）分组规则。

各省级（含省际联盟及接续采购，下同）精密输液器集中带量采购原中选申报企业以及非中选的申报企业（包括已参加未中选和未参加的企业），按本次接续采购的采购单元进行分组，含****的划分为**、**、**组，不含 ****的划分为**、**、**组，不含****避光的划分为**、**、**组。其中，**、**、**为首批****省精密输液器集中带量采购原中选企业组，**、**、**为其他省级集中带量采购精密输液器原中选企业组，**、**、**为各省级集中带量采购精密输液器原非中选的申报企业组。

（*）企业报价。

申报企业按采购单元医疗器械注册证产品最小包装单位，自主选择中选后供应最多的作为代表品申报价格，所有规格型号仅允许有*个申报价。报价使用货币及单位为人民币元/根，报价保留到小数点后*位（即*.**）。所报价格应包括产品的设计、生产、包装、保险、运输、配送、检测、税费、验收、售后服务等*切费用。含****的有效申报价不得高于*.**元/根；不含****和不含****避光的有效申报价分别不得高于*.**元/根、*.**元/根，且全国省级集中带量采购原中选企业，不得高于同企业在全国省级集中带量采购同采购单元功能属性相同，截至本通知发布之日中选价的最高价（元/根）。

（*）中选规则。

符合申报条件和要求的申报企业，经审核确认为接续采购拟中选企业，其中**、**、**组确认接续采购拟中选企业时，其价格分别不得高于对应采购单元拟中选企业的最高有效申报价。

拟中选企业按采购单元和组的申报价由低到高的顺序分别进行排名，当出现企业报价相同的情况时，按照以下规则依次确定排名：

（*）未被任意*省（自治区、直辖市）依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”及以上失信等级的企业优先；

（*）****省区域内医疗机构上年采购量大的企业优先；

（*）企业在申报材料递交截止时间之前申报的在有效期内注册证数量多的优先。

拟中选结果在“****省医药价格和招标采购管理服务网”进行公示，并接受复核申请。复核申请须在公示期间内提出，并依法依规提供合法有效证明材料；未提供相应证明材料的，原则上不予受理。拟中选结果公示无异议后，****省药械集中采购部门联席会议办公室将公布中选结果。

*、意向采购量分配确定

中选企业意向采购量按采购单元对应的首年医疗机构采购需求总量进行分配。**、**、**组中选企业的意向采购量，按不得少于对应采购需求总量的**%确定；**、**、**组中选企业的意向采购需求量，按不得多于对应采购需求总量的**%确定，**、**、**组中选企业的意向采购量按不得多于对应采购需求总量的**%确定。采购单元各组意向采购量之和为对应采购需求总量**%。其中，**、**、**组和**、**、**组排名第*的意向采购量不得少于对应采购单元需求总量的**%。

医疗机构按照上述办法自主确定本单位意向采购量；未按上述办法确定的，直接分配给对应**、**、**组排名第*的中选企业。

具体意向采购量确定时间和办法另行通知。

*、报送材料及要求

申报企业应按采购单元提供本企业功能属性相同的全部注册证供应清单，在规定的时间内按申报要求报送所有材料，报送材料如下：

*、申报时间和地点

（*）申报企业应于****年*月**日*时**分至*月**日**时**分将附件*、附件*、附件*、附件*、附件*的纸质版材料和附件*的电子版（*盘）报送至****省医疗保障局医药价格和招标采购处（****省****市****区中北路海山金谷****室）。逾期报送的将不予受理。

（*）申报企业应于****年*月*日*时至**时将附件*（密封件）、附件*的纸质版材料报送至****省医疗保障局医药价格和招标采购处（****省****市****区中北路海山金谷****室）。逾期报送的将不予受理。

（*）申报企业报送以上材料时，被授权人需携带身份证明。

*、采购协议履行及有关问题处理

（*）申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被视为有失信行为，纳入企业信用记录，列入“违规名单”

*.申报产品不符合“申报产品资格要求”，涉嫌不如实提供材料。

*.提供商业贿赂，非法进行促销活动。

*.以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。

*.相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害医疗机构或者其他申报企业的合法利益。

*.以向医疗机构、联席会议办公室行贿等手段牟取中选。

*.提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。

*.在规定期限内不签订采购协议。

*.中选企业、配送企业未按采购协议及法律法规等要求实行配送。

*.拟中选结果公示期间或中选后放弃中选资格。

**.不履行供货承诺，影响到临床使用。

**.中选产品发生严重质量问题。

**.中选企业严重违背在申报材料中作出的承诺。

**.通过恶意投诉等不正当手段竞争。

**.蓄意干扰集中带量采购相关工作秩序。

**.其他违反法律法规的行为。

（*）列入“违规名单”的相关企业，按以下方式处理

*.申报企业列入“违规名单”的，取消该企业的申报资格；中选企业列入“违规名单”的，取消该企业的中选资格。同时视情节轻重取消上述企业自列入“违规名单”之日起，*年内参与全省医用耗材集中采购活动的资格。

*.配送企业列入“违规名单”的，取消该企业自列入“违规名单”之日起，*年内参与全省医用耗材集中采购配送的资格。

*、有关要求

（*）申报企业须按有关要求如实向****省医疗保障局医药价格和招标采购处提交全部材料，签订承诺。未按规定时间提交材料或提交材料不全的，视为自动放弃。

（*）进口产品全国总代理企业，申报企业或中选企业须持续持有产品的完整代理资格。如在申报、接续采购周期内代理资格发生变更的，新代理企业可在履行责任与义务不变的前提下保留相关产品申报、中选资格；代理资格发生终止的，省药械集中采购部门联系会议办公室有权取消其申报资格，或取消以其名义在省药械采购服务平台挂网交易中选产品资格，由此产生的*切经济和法律责任均由该企业自行承担。

（*）接续采购周期内，接续采购中选企业的供应清单按照接续采购中选价格在省药械集中采购服务平台挂网；中选企业供应清单之外的其他功能属性相同的产品，在省药械集中采购服务平台已挂网的暂停挂网交易，未挂网的不得申请挂网。

（*）接续采购周期内，中选产品出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况，取消中选资格，由医疗机构选择其他中选产品。

（*）接续采购周期内，中选企业出现无法保证供应等情况，致使采购协议无法继续履行时，取消企业在本项目中选资格，由医疗机构选择其他中选产品。因保障供应产生的额外支出由无法履行采购协议的原中选企业承担。

（*）在本次接续采购范围内但未申报参加的产品、申报但未中选的产品，均视为非中选产品，自中选结果执行之日起按鄂医保发〔****〕**号有关规定挂网。

本通知仅适用于本次接续采购所述项目的医用耗材及相关服务，最终解释权归省药械集中采购部门联席会议办公室。

联系人：蒋华容 周鹏

联系电话：***—********

附件：*.****省精密输液器接续采购申报企业全部注册证供应

清单统计表及各省级集中带量采购中选结果截图

*.****省精密输液器接续采购申报企业申报表

*.申报企业资质材料目录

*.企业产品申报资质材料目录

*.法定代表人授权书

*.企业信用承诺书

****省药械集中采购部门联席会议办公室

（****省医疗保障局代章）

****年*月**日

（此件公开发布）

附件*

****省精密输液器接续采购申报企业全部注册证供应清单统计表

附件*

****省精密输液器接续采购申报企业申报表

附件*

申报企业资质材料目录

附件*

企业产品申报资质材料目录

注：上述材料均需逐页加盖申报单位公章（鲜章）！

①《医疗器械注册证》申报的相关要求：

*.批准生产的产品与申报产品*致。

*.医疗器械注册证须在有效期内,医疗器械注册证受理通知书或相关证明材料复印件。

*.无医疗器械注册证的产品可用医疗器械备案凭证替代。

*.医疗器械注册证上规格、型号表述不明的，需补充注册证附表，附表需标明规格及型号。

② 产品说明书申报的相关要求：

*.产品正式包装中的产品说明书原件或印在产品包装上的说明书复印件或打印版。

*.产品名称、规格型号、生产企业名称等信息须与申报产品信息*致。

*.外文说明书需提供有效的中文翻译件。

③ 进口品种总代理协议申报的相关要求：

国内总代理协议书或境外厂家出具的总代理证明彩色复印件（限境外进口产品）。

④ 产品质量检测报告申报的相关要求：

*.国家指定的医疗器械检测中心出具的质量检测报告复印件（产品的注册检验报告不予以认可）。

*.省、直辖市、自治区医疗器械检测中心出具的检测报告复印件（产品的注册检验报告不予以认可）。

*.生产企业自检报告复印件。

*.上述检测报告的签发日期需在****年*月*日之后。

*.产品有多个检测报告的，只需递交最高检测机构的检测报告复印件。

⑤ 产品不良记录申报的相关要求：

*.国家药品监督管理局产品抽查结果为不合格的报告复印件。

*.企业自行申报的产品不良反应报告复印件。

*.产品无不良记录的，应出具申报产品无不良记录证明。

附件*

法定代表人授权书

****省药械集中采购部门联席会议办公室：

本授权书声明：注册于

（企业地址）的 （企业名称）的

（法定代表人姓名）代表本企业授权

（被授权人姓名）为公司的唯*合法代理人，在本次****省*次性精密输液器采购接续工作中，以本企业名义全权处理企业材料申报等*切与之有关的事务。本企业认可被授权人的签字与本企业公章具有相同的法律效力，授权期限内无特殊情况将不变更合法代理人（被授权人）。本企业与被授权人共同承诺本次申报的真实性、合法性、有效性。

本授权书于****年 月 日签字生效，有效期至

年 月 日截止。

特此声明。

法定代表人签字或盖章:

被授权人签字或盖章：

被授权人联系方式（手机）：

出具授权书的申报企业盖章：

代理人（被授权人）居民身份证复印件

代理人（被授权人）

居民身份证复印件粘贴处

注：身份证粘贴处要加盖企业公章（鲜章）

附件*

企业信用承诺书

****省药械集中采购部门联席会议办公室：

我方在完全理解《****》（以下简称通知）后，决定按照通知要求参加****省*次性精密输液器接续采购工作，承诺报送材料符合通知相关要求，保证申报的价格及其他相关证明材料的真实性、合法性、有效性，遵守和接受通知中的有关规定，并就在你省参加或受委托参加*次性精密输液器接续采购供应、平台交易、产品配送，郑重作出以下承诺：

*、严守法纪、恪守诚信

（*）我方承诺，自觉遵守《民法典》《合同法》《价格法》《反不正当竞争法》《反垄断法》等法律法规，医药价格和招标采购政策以及*次性精密输液器接续采购之规定，诚信经营，共同营造公平的交易环境。

（*）我方承诺，不向采购我方*次性精密输液器的医疗机构管理人员、采购人员、医师等有关人员给予回扣或其他不正当利益。

（*）我方承诺，不实施虚开虚受增值税发票及其他形式虚构服务套现洗钱行为。

（*）我方承诺，不利用*次性精密输液器垄断地位或市场支配地位，操纵*次性精密输液器价格和供应牟取暴利。

*、履行合同、配合监管

（*）我方承诺，具有履行协议必须具备的*次性精密输液器供应能力，除我方不可抗的因素造成供应困难外，保证按照接续采购中选价格和供应清单以及协议采购量，及时足量供应各种规格型号产品，满足临床使用。医疗机构提前完成协议采购量继续采购我方产品的，我方仍按上述承诺继续供应，直至采购期满。

（*）我方承诺，及时、全面、完整、规范申报失信信息， 不漏报，不瞒报，不推诿。

*、违约担责，接受处置

（*）我方承诺，如我方在*次性精密输液器接续采购中违背已承诺事项的，我方愿意接受****省药械集中采购部门联席会议办公室等作出的信用评级结果以及结合信用等级实施的处置措施。

（*）我方承诺，严格管理员工（含雇佣关系，以及劳务派遣、购买服务、委托代理等关系），在法律法规允许的范围内从事经营活动。如果我方员工在*次性精密输液器接续采购中因给予回扣或其他不正当利益的行为，受到司法机关、行政执法机关惩处，我方承诺承担失信违约责任，接受****省药械集中采购部门联席会议办公室等作出的信用评级结果以及结合信用等级实施的处置措施。

（*）我方承诺，严格约束委托代理人（具有委托代理关系的法人和自然人）在法律允许的范围内从事经营活动。如果受我方委托代理人，因涉及我方*次性精密输液器接续采购中选结果执行过程中的回扣等医药商业贿赂行为，受到司法机关、行政执法机关惩处，我方承诺承担失信违约责任，接受****省药械集中采购部门联席会议办公室等作出的信用评级结果以及结合信用等级实施的处置措施。

（*）我方承诺，主动维护良好信用，必要时采取切实措施修复信用。

承诺企业(盖章):

法定代表人（签字）:

****年 月 日