为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，****组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）、半导体激光治疗机、鼻内窥镜等**个品种进行了产品质量监督抽检，共**批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
　　*、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
　　（*）γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）*批次：上海聚创医药科技有限公司生产，涉及线性区间不符合标准规定。
　　（*）半导体激光治疗机*台：分别为广州市普东****股份有限公司、桂林康兴医疗器械有限公司、深圳为人光大科技有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确性、激光终端输出功率、标记、连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）不符合标准规定。
　　（*）鼻内窥镜*批：北京凡星光电****股份有限公司生产，涉及颜色分辨能力和色还原性、综合镜体光效不符合标准规定。
　　（*）超声多普勒胎儿心率仪*台：深圳市正生技术有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
　　（*）超声多普勒血流分析仪*台：分别为*********** ******* **** 德国科尔麦、***** ***.、深圳市贝斯曼精密仪器有限公司、株式会社******生产，涉及输入功率、设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的标记、流速测量范围及误差不符合标准规定。
　　（*）电动颈腰椎牵引治疗设备*台：分别为河南省富瑞德****有限公司、株式会社 ***** *****株式会社日本メディックス生产，涉及牵引力设置、设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
　　（*）*氧化碳激光治疗机*台：武汉镭健科技有限责任公司生产，涉及输入功率不符合标准规定。
　　（*）合成树脂牙*批：分别为德国维他公司、古莎齿科有限公司、上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂生产，涉及孔隙和其他缺陷、牙的尺寸不符合标准规定。
　　（*）气管插管*批：江苏省永宁医疗器械有限公司生产，涉及套囊（充起直径）不符合标准规定。
　　（*）软性接触镜*批：分别为****** **.,***、甘肃康视达科技集团有限公司、吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司生产，涉及后顶焦度、光透过率不符合标准规定。
　　（**）手持式超声诊断设备*台：武汉启佑生物医疗电子有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
　　（**）手术衣*批：分别为南昌市朝阳医疗保健用品有限公司、南宁腾科宝迪生物科技有限公司生产，涉及胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-干态（产品非关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）不符合标准规定。
　　（**）*氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）*批：分别为杭州博拓生物科技股份有限公司、南通伊仕生物技术股份有限公司生产，涉及阳性参考品符合率、最低检测限、重复性、物理性状不符合标准规定。
　　（**）微波热凝设备*台：分别为南京*乐机电技术研究所有限公司、南京长城****有限公司、徐州市科健高新技术有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、输出线缆、转接器驻波比不符合标准规定。
　　（**）洗胃机*台：分别为江苏鱼跃****股份有限公司、天津市同业科技发展有限公司、扬州慧科电子有限公司生产，涉及流量、噪声、冲、吸转换装置不符合标准规定。
　　（**）*次性使用输尿管支架*批：分别为**** ************ 库克公司、波士顿科学公司****** ********** ***********、上海英诺伟医疗器械有限公司生产，涉及固定强度（浸泡前）、断裂强度（浸泡前）、伸长率（浸泡前）不符合标准规定。
　　（**）*次性使用无菌手术膜*批：分别为山东速康医疗科技有限公司、淄博创奇医疗用品有限公司生产，涉及水蒸气透过性不符合标准规定。
　　（**）医用超声雾化器*台：深圳市摩力康医疗科技有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮不符合标准规定。
　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
　　*、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，****已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
　　特此通告。
　　附件：抽检不符合标准规定产品名单
　　
　　
　　
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********年第***号通告附件.************年第***号通告附件.****