采购人

（盖章）

****省食品药品检验检测院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

高波

川化集团

高级工程师

检验

汪云利

成都医学院

研究员

临床检验

简国忠

成都市西区医院

主任医师

医疗设备

肖锦

****省中医药科学院

高级实验师

药学

陈铸

****汇韬律师事务所

专职律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

技术专家意见：

仪器配套耗材及样品前处理耗材

*、采购需求：采购人拟采购仪器配套耗材，因采购人负责全省食品、药品、化妆品、保健食品、生物制品、医疗器械等的检验检测工作，根据工作需要，现采购*批仪器配套耗材包括通用耗材、样品前处理耗材。用于检验仪器配套的使用。

*、主要技术指标和性能描述：如氘灯经过噪声和漂移性能指标的测试，矫正了操作电压、光强度和定位改善了涂层工艺使氘灯的使用寿命延长 **%采用了更窄的狭缝宽度设计，可提高光强度，降低噪声，进而获得更高的信噪比通过提供更高的灵敏度，可以扩展检测能力，改善痕量级的检测质量，使用寿命超过**** 小时经过*** ****认证测试，以确保满足性能指标要求。

*、进口产品数据描述与国内产品对比：国产氘灯工作时能从光窗辐射出***-*****连续光谱，使用寿命超过****小时。采购人现有检验仪器为气相色谱质谱联用仪、液相色谱质谱联用仪、紫外光谱仪、红外光谱仪等均为进口产品。仪器配套耗材包括仪器通用耗材、样品前处理耗材均为封闭平台，国内同类产品无法匹配现有检验仪器。

*、简述购买进口产品理由：该仪器要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且满足采购人工作需求，进口耗材能满足实验工作的需要，国产同类产品无法满足，采购进口产品的理由成立。该拟购产品不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议采购进口产品。

标准物质

*、采购需求：采购人拟采购标准物质，因采购人负责全省食品、药品、化妆品、保健食品、生物制品、医疗器械等的检验检测工作，根据食品、化妆品、保健食品工作需要，现采购*批标准物质包括食品合成色素亮蓝标准物质、防腐剂山梨酸标准物质、甜味剂安赛蜜标准物质等。用于检验食品中农药残留、添加剂，化妆品中非法添加剂、包装袋重金属超标等实验。

*、主要技术指标和性能描述：标准物质当作工作标准使用，制作标准曲线。仪器分析大多是通过工作曲线来建立物理量与被测组分浓度之间的线性关系。采用标准物质做工作曲线使分析结果成立在同*基础上。在进行平行实验时，特别针对不合格样品，需要使用多来源标准物质，以消除标准物质本身带来的差异，保证实验结果准确可靠，科学有效。将标准系列工作液分别注入高效液相色谱仪中，测定相应的色谱峰面积，以标准工作液的浓度为横坐标，以色谱峰的峰面积为纵坐标，绘制标准曲线。再将配置好的试样溶液注入高效液相色谱仪中，根据标准曲线得到待测液中样品的浓度。

*、进口产品数据描述与国内产品对比：使用的标准物质含量应≥**.*%。有关物质按面积归*化计算不能＞*.**%，为满足实验数据准确可靠，需要使用多来源的标准物质进行反复检测实验。国内生产食品、化妆品、保健食品的标准物质厂家较少，所以需要购买进口标准物质来应证实验数据的可靠性。

*、简述购买进口产品理由：用作检验食品，化妆品，保健食品等实验的标准物质。需要购买多来源标准物质。进口标准物质能满足实验工作的需要，国产同类产品无法满足，采购进口产品的理由成立。该拟购产品不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议采购进口产品。

培养基

*、采购需求：采购人拟采购培养基，包括沙门氏菌显色培养基、念珠菌显色培养基、志贺氏菌显色培养基等，用于参加国际认证认可、能力验证活动和国家、省级食品、药品、化妆品、保健食品、生物制品、医疗器械监督检验任务。

*、主要技术指标和性能描述：微生物促生长性及抑制性，应能满足国际及国内相应检验检测标准要求。

*、简述购买进口产品理由：采购人拟采购培养基，因采购人近年来不断加大参加能力验证计划力度，主动向国内和国际权威实验室看齐，强化质量管理。每年均参加****（欧洲药品质量管理局）、*****（英国分析实验室能力验证）、***（英国政府化学实验室）及****（德国实验室能力验证及技术培训机构）等国际组织的能力验证。每次参加国际组织能力验证都取得满意结果，充分证明采购人强化质量管理取得实效，检测技术达到国际水平，采购人也更有信心、更有能力为服务监管和产业发展，为保障人民群众用食用药安全提供坚实的技术支撑。采购人每年参加国际组织的能力验证，每份样品均经过全球参与的实验室共同验证、比对得出结论。所以要求全球参与的实验室使用统*的验证方法。培养基也应按照国际标准使用进口产品。进口培养基能满足实验工作的需要，国产同类产品无法满足，采购进口产品的理由成立。该拟购产品不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议采购进口产品。

化学试剂

*、采购需求：色谱试剂作为高效液相仪，质谱仪配套使用试剂。是实验仪器不可或缺的重要环节，并且无法用普通分析纯试剂代替的。

*、主要技术指标和性能描述：色谱化学试剂为满足实验要求，其残渣应≤****，色度应≤**。吸光度在*****处应≤*.**。

*、国内产品与进口产品数据比较：如进口色谱甲醇试剂的残渣为*.****，色度为*，吸光度在*****处为*.***。而国产色谱甲醇试剂的残渣为****，色度为**，吸光度在*****处为*.**。国内产品无法满足对实验数据的要求。

*、简述购买进口产品理由：我院是食品药品监督检验和食品药品风险监测的重要检测机构，出具的实验报告是据有法律效力的。所以对实验数据的要求是相当严格。但是国产色谱试剂的杂质太多，有细微颗粒，容易堵塞仪器喷嘴，导致实验数据不稳定，无法满足出具的实验报告数据。进口化学试剂能满足实验工作的需要，国产同类产品无法满足，采购进口产品的理由成立。该拟购产品不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

*

仪器配套耗材及样品前处理耗材

*批

*

标准物质

*批

*

培养基

*批

*

化学试剂

*批

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起*个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采 购 人 联系人：**** 电话：********

审核财政部门 联系人：汤老师 电话：********

审核

意见

初

审

复

核