****省****市第*人民医院拟申请****进口硬质支气管镜手术系统、电子支气管镜系统、冷冻机、氩气刀、儿童神经内镜（含主机）、生物显微镜及显微图文报告系统的公示

****市第*人民医院拟申请****进口“硬质支气管镜手术系统、电子支气管镜系统、冷冻机、氩气刀、儿童神经内镜（含主机）、生物显微镜及显微图文报告系统”。现将有关情况公示如下：

*.拟采购进口设备：

序号	产品名称	数量
*	硬质支气管镜手术系统	*套
*	电子支气管镜系统	*套
*	冷冻机	*台
*	氩气刀	*套
*	儿童神经内镜（含主机）	*套
*	生物显微镜及显微图文报告系统	*套

申请理由：

****市第*人民医院是****市政府举办的以传染性疾病诊治为重点，集医疗、教学、科研、社区卫生服务为*体的“*级甲等传染病专科医院”大型综合性传染病专科医院。医院是大理大学第*附属医院、****医科大学临床教学医院。医院分为吴井、长坡*个院区，编制床位****张。**个临床及**个医技辅助科室。医院有*个专家工作站：医院有省级重点专科*个和培育项目*个，市级重点专科*个，设有*个****市市级研究中心、*个****市重点实验室、**个市级诊疗技术中心和*个科技创新团队，是****市“突发公共事件传染病医疗救治中心”。为了满足病人就诊需求和提高医疗服务质量，有效促进医院的快速发展，提高科室的救治能力，****市第*人民医院申请购置进口硬质支气管镜手术系统等****。

具体申请理由如下：

*、本次申请采购进口硬质支气管镜手术系统*套，理由如下：

（*）进口摄像主机输出分辨率****×****，逐行扫描，达到真正高清标准；国产摄像主机是***（*）×***（*）扫描系统

（*）进口摄像主机拥有*个以上***接口，无需加配额外采集系统，可连接存储设备（*盘等），操作者可在术中实时、可视下通过摄像头按键进行影像及图片的采集、保存等操作，实时记录**********全高清录像及*********高清图片；而国产摄像主机没有此功能，国产需要单独购买*台图文工作站刻录设备。

（*）进口摄像主机可连接至少*种高清*晶片摄像头，包含全高清显微镜摄像头，而国产摄像主机不能连接显微镜摄像头。

（*）进口摄像主机整合有至少*倍光学变焦镜头的*体化摄像头设计：能实现至少*倍连续光学放大功能，不影响图像清晰度。而国产摄像主机只有电子放大功能，电子放大没有光学变焦清晰。

（*）进口摄像头的采集像素：摄像头像素为*********，*个***晶片。光学变焦：至少*倍光学变焦。并且可通过摄像头控制气腹机、冷光源等设备。摄像头可设置不少于*种快捷键，便于术中操作。设计更人性化。而国产器械无此功能。

（*）进口冷光源：色温恒定*****，光照度≥********,接近真正的自然光。而国产光源照度：≥*******。光源色温：≤*****光输出。进口冷光源性能更优于国产。

（*）进口光学支气管镜采用专利柱状晶体镜，图像无畸变，色彩还原度更真实。镜面采用人工蓝宝石制成，不易磨损，更经久耐用。成像效果远优于国产光学镜。

（*）进口器械采用可拆分设计，更方便清洗消毒，便于维修以降低使用成本。进口器械*∶*的扭矩设计，操作过程中更安全。剪刀口更锋利，不容易岁组织造成撕扯破坏；性能更优于国产器械。

*、本次申请采购进口电子支气管镜系统*套，理由如下：

（*）进口设备具有特殊成像技术，可针对红色信号进行强化，突出黏膜色调的细微色差，黏膜色调以外的颜色不会被强调，有利于病变边界清晰鉴别、实现病变筛查、诊断，有利于提高肺癌的检查率，国产设备没有该功能。

（*）进口设备采用高分辨率高清晰度彩色***成像，图像清晰、色彩还原度好，利于病变观察、诊断、治疗，国产设备图像清晰度、色彩还原性相对较差，无法清晰地观察到支气管内的病变，如有肿瘤等不能提早检测出来，难以对支气管内疾病进行准确诊断与治疗，容易漏诊，延误及时诊断及治疗，增加病人的痛苦和负担。

（*）进口设备观察景深可以到*-*****，国产设备观察景深只能到*-*****，有些病变国产设备容易漏诊。

（*）进口设备检查镜钳子管道直径可以到*.***，国产设备检查镜最大只能到*.***，有些附件没办法进入，不利于取材、取异物、分泌物等的开展。

（*）进口设备检查镜弯曲角度可达上***°、下***°，国产设备最大只能到上***°、下***°，进口设备操作性更好，且有些进口设备可以到达的检查部位，国产设备到不了，不利于病变的诊断、治疗的开展。

（*）进口设备具有外径?*.***可用于儿童的细镜，国产设备没有。

（*）进口设备具有钳道≥*.***的治疗镜，国产设备钳道最大只能到*.***，不能满足使用需求。

（*）进口设备主机可兼容超声支气管镜、超声探头等，国产设备没有超声支气管镜和超声探头，不能满足未来科室发展需要。

*、本次申请采购进口冷冻机*台，理由如下：

（*）进口设备启动冷冻速度要求在启动冷冻程序后，*秒钟，可达温度-**度，可重复制冷，复温循环。国产探头冷冻温度可达到-**致-**摄氏度，无法达到治疗要求。

（*）进口设备有用于呼吸内镜治疗各种型号和形状的冷冻探针，具有软性和硬性多种探针选择，探针表面有亲水材料，能有效清洗消毒，所有冷冻探针及管道都可以进行高温（***度）高压消毒，并能重复使用，经济实用。国产设备探针无亲水材料，所有冷冻探针均为*次性使用，无法满足要求。

（*）进口设备有良好的深度控制，不损失软骨。国产深度控制差无法达到治疗要求。

（*）进口设备探头与手柄加固链接，避免过度弯折，有防弯曲保护，探头使用寿命长。****，无弯曲保护，无法满足要求。

（*）进口设备使用冷冻探头时容易取出较大肺组织进行组织学检查。国产因使用时流量不可控，取出组织标本较小，无法满足治疗需求。

*、本次申请采购进口氩气刀*套，理由如下：

（*）进口氩气高频电刀在气道内氩气激发完全，氩离子束光弧长度最长达到****，热损伤小于***，穿容易造成穿孔。而国产氩气刀在气道内氩气激发不稳定，氩离子束光弧长度很短，需要贴近组织才能激发工作，热损伤大于***，极易造成穿孔的情况发生，术中风险较大。

（*）进口氩气刀质量稳定，使用年限长，至少使用**年，输出功率衰减很小，故障率低。国产氩气刀使用*年以上功率开始严重衰减，故障率高，性能不稳定。

（*）进口氩气高频电刀工作模式多，特别是具有脉冲功能，非常适合做气道内的精细手术，避免切口过大过深，热损伤更低，利于患者伤口的快速恢复；而国产氩气刀没有此功能，对于精细手术的要求满足不了。

（*）进口氩气高频电刀主机的泄漏电流低，小于****,大大的降低发生电击伤害的风险，保护医护人员和患者的安全；而国产氩气刀的泄漏电流相对很高，大于****,至少在*****以上，容易发生电击伤害的风险。

*、本次申请采购进口儿童神经内镜（含主机）*套，理由如下：

神经内镜主要开展脑颅微创手术，脑血管疾病是人类的常见病、多发病，已经成为人类健康的首要杀手，每年以*%的速度递增，且有年轻化的趋势，病人对微创手术的要求也越来越多。以下手术均可使用神经内镜手术：*.单纯的神经内镜手术：脑积水、透明隔囊肿、颅内蛛网膜囊肿、囊性颅咽管瘤；*.内镜控制的神外手术：鞍内及鞍周病变（经单鼻孔蝶窦入路）－垂体瘤、颅内动脉瘤（锁孔入路）、脑深部小实性肿物或异物（定向引导）、高血压性脑出血（***重点项目推荐手术方式）、椎间盘突出；*.内镜辅助的显微手术：动脉瘤、听神经瘤或胆脂瘤、*叉神经痛和面肌痉挛等疾病的微血管减压术等。同时小儿脑积水，颅内肿瘤如果使用神经内镜手术，可以明显降低手术并发症，减少手术时间和住院时间，减少传统手术对小儿的创伤，加快康复。科室亚专业、新技术的开展是采购人神经外科未来的发展方向。

(*)进口神经内窥镜摄像系统自动聚焦或手动聚焦；****数字化全高清摄像主机，分辨率达到**********，图像色彩逼真，分辨率高，采用***冷光源，接近自然光，色彩还原性好。可提供高清晰度与组织色彩高还原度的不失真图像。*倍以上变焦放大。直视下观察手术区域的解剖机构，手术视野显露清晰，手术安全彻底，明显降低术后并发症。由于无需牵拉就能显露视野，所以对神经组织损伤小，能有效降低医疗风险；

(*)进口神经内窥镜及相关的器械可显著提升现代神外微创手术水平的创新性新技术，神经内镜技术是微创神经外科理念的突出代表。系统应达到如下要求：广角脑室镜，视野方向*度和**度，镜身直径*.***，工作长度*****；可高温高压消毒，并可用过氧乙酸/过氧化氢气体消毒灭菌。以神经内镜技术处理神经系统疾病，具有创伤小、安全度高、恢复快和费用低等优点，以水环境神经内镜手术如：处理脑积水的内镜第*脑室造口术和处理颅内蛛网膜囊肿的内镜囊肿-脑池穿通术等；以空气环境神经内镜手术如：内镜鼻内经蝶垂体瘤切除术、内镜鼻内经蝶入路颅低手术、内镜脑内血肿清除术等。以上手术对手术器械的精度与安全度都相当高。

（*）目前国产的内窥镜摄像系统无法达到全高清的分辨率，图像清晰度较差，同时色彩还原度较差，失真度较高，手术过程中容易反光，严重影响手术操作，手术操作存在较大的风险，容易出现漏诊或误诊。目前国产尚无满足精细、安全的神外微创手术要求的神经内窥镜及相关的器械。

（*）由于生产工艺难度大，目前尚无国产儿童神经内镜及配套器械。儿童神经内镜手术所使用的器械均为显微器械，直径仅***，国产制造工艺还达不到该精度和强度，故国内没有满足我科需要神经内镜外径≤***、内镜***的硬性要求的产品。

*、本次申请采购进口生物显微镜及显微图文报告系统*套，理由如下：

（*）显微镜成像质量关键部件在于物镜，进口显微镜采用平场消色差物镜，平场及色彩校正效果好，而国产显微镜物镜因工艺原因，平场及色彩校正效果难以达到理想效果，尤其在高倍镜是容易出现中间清晰，边缘模糊的情况。

（*）国产品牌的光学部件，如物镜等无高数值孔径，数值孔径是衡量显微镜光学部件清晰度及通光效率的重要参数，据了解，如***倍物镜，进口品牌可做到数值孔径*.**，对于病理切片细节处的观察，有极佳的效果。

（*）国产的显微镜稳定性能差，*般到货不到*年的时间，载物台就会发生自动下滑离焦的现象，需返厂维修才能继续使用，*旦返厂就会影响实验进度，费时劳力。而进口的显微镜性能较为稳定，基本没有出现此类现象。

（*）进口设备的光源更加稳定，采用新型***光源，减少视觉疲劳的产生，减少人为原因的差错率，同时能够维持稳定的色温，在每*个光谱波段都有较好的成像效果。

（*）进口设备载物台钢丝传动载物台，无齿条结构，静音平滑，耐用度高；国产设备齿轮结构传动，单个齿轮损坏导致整个载物台无法使用，耐用度不好。

（*）进口品牌成像系统有效像素*****像素，同时满足高分辨率样品细微结构观察，国产成像系统像素低，有效像素*般在****像素以下，并且电子噪音控制有限，在观察样本细微结构观察时达不到性能要求。

*.专家论证意见：

论证时间：****年**月**日下午**时**分。

论证意见：

产品：硬质支气管镜手术系统、电子支气管镜系统、冷冻机、氩气刀、儿童神经内镜（含主机）、生物显微镜及显微图文报告系统。

技术专家论证意见：

（*）硬质支气管镜手术系统

技术专家意见：进口产品为全数字化高清*晶片摄像系统，晶片的性质和像素为*/*”×*，像素≥****，国产为单晶，像素较低；进口产品**视频输出≥****×*****，国内产品≤****×****；进口产品*体化摄像头具有*倍或以上齐焦光学变焦，*=**-***，国产为分离式，图像质量较差。现目前国内同类产品在核心技术、性能以及产品上暂不能完全替代进口产品，建议可以采购全新的进口产品。

（*）电子支气管镜系统

技术专家意见：①进口产品具有联动成像技术，在白光的基础上加入了红色信号，并对红色信号进行了强化，突出黏膜色调的细微色差，有利于病变边界清晰鉴别，实现病变筛查、诊断，有利于提高肺癌的检查率，国产产品无此项技术；②进口产品采用磁性线圈无线电源，图像传输采用高速激光光学传输内镜图像，图像信号传输更稳定；③检查镜钳子管道直径≥*.***，插入部直径≤*.***，治疗镜插入部直径≤*.***，钳子管道直径≥*.***，操作性好，易于插入病人体内，易于取材，取出异物等，国产产品镜体较粗，增加了手术风险，国产产品目前暂不能完全替代进口产品。综上所述，为提升医院微创检查及治疗水平，降低风险，建议可以采购全新的进口产品。

（*）冷冻机

技术专家意见：进口产品冷冻迅速，*秒可达温度-**℃，国内产品仅能达到-**℃；进口产品具有软性和硬性各种探针选择，所有冷冻探针及管道均可进行高温高压消毒，并能重复使用，节约成本，国内产品所有探针均为*次性使用；进口产品冷冻探头解冻≤*秒，国内产品达到*秒，进口冷冻机使用冷冻探头时容易取出较大肺组织进行组织学检查，国产产品在使用时流量不可控，取出组织标本较小。目前国内产品在产品，性能上不能完全替代进口产品，建议可以采购全新进口产品。

（*）氩气刀

技术专家意见：进口氩气刀有氩气流量输出的监测系统及电极末端压力自动恒定系统，具有能感应出血量大小自动调节氩气流量的功能，氩气流量可精细到*.**/分；进口氩气光弧≥***条，长度≥****；国内产品无论在光弧数量和长度均达不到；进口产品具备使用任何普通手控刀笔，可在无菌台上遥控切割和凝血功率的增减，国产暂不具备遥控功能。目前国内产品技术、性能上还未能完全替代进口产品，建议可以采购全新进口产品。

（*）儿童神经内镜（含主机）

技术专家意见：进口产品视野方向*°，镜身直径≤*.***，工作长度≤*****，鞘管可拆卸设计；工作套管，外径≤***，*个工作通道，可做冲洗和手术器械通过，可与镜体拆分；脑室内硬性器械应具有指尖灵活控向装置和力反馈系统。目前国内同类产品镜身直径≥***，外径≥***，无鞘管可拆卸设计和力反馈系统。现目前国内同类产品暂不能替代进口产品，建议可以采购全新进口产品。

（*）生物显微镜及显微图文报告系统

技术专家意见：①进口产品在视野边缘（**-****）平均效果较好，边缘图像清晰；②进口产品视场数≥**，可*次观察的范围更大，提高了工作效率；③进口产品光学系统无限远校正光学系统，齐焦距离****，可升级至*孔荧光观察，满足更多实验要求。综上所述，国产产品暂不能完全替代进口产品，建议可以采购全新的进口产品。

法律专家论证意见：

经查询和检索《中华人民共和国对外贸易法》、《中国禁止进口限制进口技术目录》、《禁止进口货物目录》、《限制进口机电产品目录》、《鼓励进口技术和产品目录》等相关法律规定，可得知我国对医疗仪器、医疗器具原则上不禁止进口和限制进口。但为保证国家利益和人民群众利益，法律规定禁止和限制有毒、有害、废旧、*手的医疗仪器及器具，而本次拟采购的*台套****均不属于我国法律法规所规定的禁止进口或限制进口产品，且属于《鼓励进口技术和产品目录》中第*类即鼓励发展的重点行业，系新型医用诊断医疗仪器设备，数字化医学影像产品及医疗信息技术的开发与应用等相关产品。

综上所述，论证专家组*致建议本项目可以采购全新的进口产品。

*.论证专家组名单：

序号	专家姓名	专家单位	学历	职称
*	徐志荣	解放军****总医院	本科	高级工程师
*	钟建元	****中医药大学第*附属医院	本科	高级工程师
*	钟粤明	****市第*人民医院	本科	副主任医师
*	卢德玮	****省第*人民医院	本科	高级工程师
*	王正怀	****华恒律师事务所	本科	律师

*、进口产品所属行业主管部门的意见：

****市卫生健康局于****年**月**日出具审查意见，同意采购进口产品。

现予公示*个工作日（****年**月**日-****年**月**日），如有异议，请异议方在公示期内将阐明详细理由的、经法定代表人签字并加盖单位公章的书面异议函（原件）、以及加盖单位公章的相关依据和证明材料，由法定代表人持本人身份证原件，或委托代理人持经过公证的法定代表人签字并加盖单位公章的授权委托书、以及委托代理人本人身份证原件送至我单位，由我单位进行答复。

另外，请异议方将书面异议函送*份至****市财政局（****监管部门）备查。

采购单位：****市第*人民医院

单位地址：****省****市吴井路***号

联系电话：****-********

****监管部门：****市财政局

单位地址：****市呈贡区锦绣大街*号市级行政中心*号楼

联系电话：****-********、****-********

****年**月**日

附件： 专家论证意见.***