采购人（盖章）-****医学院第*附属医院****进口产品论证专家名单-姓名-工作单位-职称-专业
-李玲钰-核工业***医院-副主任医师-医疗
-肖锦-****省中医药科学院-高级实验师-医疗
-杨利-武警****医院-主任医师-医疗
-肖英-****省中医药协会-高级副主任医师-医学
-韩丽芬-北京*商天勤（****）律师事务所-律师-法律
专家组论证意见
-法律专家意见：
进口“多导睡眠检测系统、荧光原位杂交成像分析系统、呼吸内镜专用冷冻治疗系统、直线加速器质控产品、肺功能测试系统、虚拟产科训练系统、血气分析仪、经颅多普勒超声诊断仪、女性形体管理系统、体外循环悬挂泵及液面监测系统、超声吸引刀系统及附件”不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品。
技术专家意见：
*、多导睡眠检测系统
(*)用途与需求：
****医学院第*附属医院是****省卫生和计划生育委员会直属的*所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于*体的*级甲等综合医院。目前该院因为学科发展和规范化治疗的需要，计划购买多导睡眠检测系统，主要用于临床诊断及治疗睡眠呼吸暂停综合症。
(*)主要技术指标和性能描述：
*、可全相位测量呼吸运动信号，不受睡眠体位、环境变化的影响，适用于成人、儿童及婴儿。
*、采集盒上具有阻抗检测功能；
*、具有**体位传感器，可精准探测体位及患者活动度情况；
*、在患者鼻气流导管脱落或特殊人群不适合佩戴气流传感器无法获取气流信号时可通过模拟气流在无气流传感器的情况下在相应软件上获取。
(*)进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较：
进口产品技术可达到：
*、具有高精度呼吸运动监测传感器，全相位测量呼吸运动信号，不受睡眠体位、环境变化的影响，能探测到微小的呼吸运动，对胸腹的压迫力小，舒适、非常适用于儿童及婴儿，是目前最为精确的呼吸动度追踪技术；
*、具有采集盒上具有阻抗检测按键，方便临床医生对所连接电极阻抗检查，通过灯光颜色变化即可知道阻抗是否通过，以便做出及时调整；
*、内置**体位传感器，可有效减少病人佩戴的导联数量；在精准探测体位同时还可得知患者活动度情况，辅助判断患者觉醒情况；
*、具有模拟潮气量技术可对患者在夜间压力滴定时肺功能进行评估，可在无气流传感器下通过软件获取，解决如患者鼻气流导管脱落或特殊人群不适合佩戴气流传感器，无法获取气流信号的问题；模拟潮气量技术还可对患者在夜间压力滴定时肺功能进行评估。
目前国产产品：
*、呼吸运动监测传感器采用局部的信号采集，会受到睡眠体位影响，无法探测微小的呼吸运动，对胸腹压迫较大，影响睡眠质量和监测数据，适应人群也会受有限制；
*、不具备阻抗检测按键功能，导致工作量的增加，并且监测数据会受到影响，对后期判断带来误判断；
*、不具备**体位传感器功能，增加了病人佩戴导联数量，影响其睡眠质量，无法得知患者活动度情况和觉醒情况；
*、不具备模拟潮气量技术，若在监测过程中出现鼻气流导管脱落，或特殊人群不适合佩戴，则无法获取气流信号，并且无法满足在****压力滴定时同时进行，增加了监测周期时间和成本。
(*)简述购买进口产品的理由：
综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口多导睡眠检测系统。
*、荧光原位杂交成像分析系统
(*)用途与需求：
****医学院第*附属医院拟采购荧光原位杂交成像分析系统*套，主要用于：疑难类型的肿瘤诊断、细胞良性恶性的鉴定及评估分子标靶具，提高医院诊断水平。
(*)主要技术指标和性能描述：
*、最小微调刻度单位*微米，***倍物镜数值孔径≥*.*，视野数不低于****，高透过率高性躁比荧光激发系统，低反射功能能够消除**%以上的散射光；
*、光电转换效率不低于**%，能识别荧光探针；
*、可对目标探针明暗度单独或全部进行调节修饰，完全识别相关荧光标记点及能准确进行荧光点计数。
(*)进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较：
进口产品技术可达到：
*、研究级正置*能荧光显微镜，荧光显微镜的视场数≥****，调焦精度为*微米，***倍物镜的数值孔径能达到*.*以上，荧光光透过率在**%左右；
*、图像采集系统的***芯片光电转换效率在**％以上，能进行有效的高清成像，识别荧光探针，且能有效提高临床诊疗水平；
*、具有****软件可对目标探针明暗度单独或全部进行调节修饰，能完全识别相关荧光标记点及能准确进行荧光点计数，满足****实验的工作需要。
目前国产产品：
*、荧光显微镜的视场数****左右，调焦精度为***，***倍物镜的数值孔径*.*，荧光光透过率在**%左右，使用后不能对标本进行全面清晰的诊断，容易引起误判；
*、图像采集系统的***芯片光电转换效率在**％，成像效果不佳，容易引起图像输出数据错误的风险；
*、****软件不能完全识别相关荧光标记点及不能进行荧光点计数，使用后可能对组织标本或微弱荧光信号不能捕获，无法进行清晰的分辨，容易导致因成像质量不佳对实验数据的误判，影响结果，出现误判风险。
(*)简述购买进口产品的理由：
综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口荧光原位杂交成像分析系统。
*、呼吸内镜专用冷冻治疗系统
(*)用途与需求：
****医学院第*附属医院拟采购呼吸内镜专用冷冻治疗系统*套，主要用于硬性支气管镜下各种治疗。
(*)主要技术指标和性能描述：
*、设备降(升)温不能超过*秒；
*、软性探针可承受拉力大，且不易变形；
*、冷冻探针结冰球能达到****以上；
*、探针可以高温高压重复使用。
(*)进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较：
进口产品技术可达到：
*、降(升)温迅速快：降(升)温≤*秒,使病变部位的血小板快速凝结，冶疗效果好。
*、软性探针可承受拉力≥***，不变形；
*、冷冻探针结冰球≥****，病变部位区大，冶疗效果明确。
*、探针可以高温高压重复使用，节约成本。
目前国产产品：
*、降(升)温在*秒-**秒，增加治疗中的灼烧感；
*、大多软性探针承受拉力≦***，容易拉伸变形；
*、冷冻探针结冰球在*-***之间，治疗部位小，同*病原，将增加治疗次数，增大病人的心理负担。
*、其冷冻探针大多为*次性，不能重复使用。
(*)简述购买进口产品的理由：
综上所述，由于国产产品无法满足采购单位的工作要求，且此设备不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口呼吸内镜专用冷冻治疗系统。
*、直线加速器质控产品
(*)用途与需求：
****医学院第*附属医院肿瘤科拟采购直线加速器质控产品，用于每日对院内的直线加速器进行稳定性常规检测。
(*)主要技术指标和性能描述：
*、具有自动检测辐射质，且能自动进行空气密度修正；
*、能提供与直线加速器日常稳定性检测至少包括：对称性，平坦度，中心轴剂量，能量等参数，
*、具有自动开始，自动停止，自动关机功能；
*、能直接读数；
(*)进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较：
进口产品技术可达到：
*、探头，电子学装置，显示单元集成于*体，具有自动检测辐射质，且能自动进行空气密度修正，方便易用且精度高；
*、***,*****或***/**等多种接口与计算机或网络连接，能提供与直线加速器日常稳定性检测相关的所有参数，如：对称性，平坦度，中心轴剂量，能量，照射时间或楔形过滤器等；
*、具有自动开始，自动停止，自动关机和自动日历功能；
*、具有内置的全彩色显示屏，能直接读数和参数设置操作；
目前国产产品：
*、在控制系统方面技术欠成熟，能检测辐射质，但无法自动进行空气密度修正；
*、检测*般以只能达到基本的对称性，平坦度，中心轴剂量参数检测，无法达到能量上的精准检测；
*、不具备机器自检功能，无法快速提高质控效率；
*、不具备自动化功能，需人工进行操作，增加医务人员在辐射现场的曝光时间。
简述购买进口产品的理由：
综上所述，由于国产产品无法满足采购单位的工作要求，且此设备不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口直线加速器质控产品。
*、肺功能测试系统
(*)用途与需求：
****医学院第*附属医院拟采购的肺功能测试系统主要用于呼吸病患者的临床诊断和疗效评估、病人手术风险评估等。
(*)主要技术指标和性能描述：
*、可进行弥散、残气、支气管激发试验、体积描记箱等项目检查；
*、可后续扩展强迫振荡肺功能测试、气道阻力测试等功能；
*、流速测量范围：*—***/*，流速测量精度：≤*%。
(*)进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较：
进口产品技术可达到：
*、功能全面，可进行弥散、残气、支气管激发试验、体积描记箱等项目检查，测量范围和精度高、测试数据可靠，后期使用成本低廉；
*、具备强大的扩展功能，可后续扩展强迫振荡肺功能测试、气道阻力测试等功能；
*、流速测量范围*—***/*，流速测量精度≤*%。。
目前国产产品：
*、功能单*，仅可开展简单的常规通气、流速容积曲线测试、舒张试验等功能；
*、不具备扩展性，医院后期发展增加较大使用成本；
*、流速测量范围只能达到*—***/*，流速测量精度≤*%，临床使用所测数据不够精准。
(*)简述购买进口产品的理由：
综上所述，国内产品不能满足患有肺间质性疾病、肺泡性病变、慢性阻塞性肺疾病及哮喘病人的诊断需要，而进口产品符合采购人的实际工作需求。且该设备不属于《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品。为满足工作需要，建议采购进口肺功能测试系统。
*、虚拟产科训练系统
(*)用途与需求：
****医学院第*附属医院拟采购的虚拟产科训练系统是为了弥补部分培训项目的空白，主要用于妇产科阴道检查的知识教学与手法训练。
(*)主要技术指标和性能描述：
*、具有*维图像，其图像可在电脑上自由移动，便于在任何方位检查；
*、具有不同程度的子宫口扩张模型，和胎头模型、子宫模型可以变换，分娩时衔接程度可以调节。通过阴道检查，可以确定分娩进程；
*、具有分娩时胎儿的旋转可以通过**软件确认功能。
(*)进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较：
进口产品技术可达到：
*、有*维图像模型，可以在阴道检查练习时，看到手指在阴道内运动的实际手法图像，教师可以给学员具体演示阴道检查时如何正确移动*个手指，并检查学员手指移动的对或错；
*、具有*种不同程度的子宫口扩张模型，和胎头模型、子宫模型可以变换，分娩时衔接程度可以调节。通过阴道检查，可以确定分娩进程；且可以确认怀孕后期和生产初期的宫颈成熟度（宫颈口扩展，宫颈管消失等）；
*、系统配有成熟的**软件，分娩时胎儿的旋转可以通过**软件确认，具有至少*个切换视点：母体腿部，母体右侧，母体左侧，母体腹部，母体背侧。
目前国产产品：
*、不具有*维图像模型或*维图像模型模糊，在教学过程中无法做明确的场景演示，直观效果差；
*、国产产品无法提供子宫口扩张程度模型，无法为学员讲解分娩进程；
*、不具有配套的**软件功能，无法直观的观测分娩时胎儿的情况，没有教学功能。
(*)简述购买进口产品的理由：
综上所述，国内产品无法同时满足以上功能需求，而进口同类产品符合采购人的实际工作需求。且该设备不属于《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品。为满足工作需要，建议采购进口虚拟产科训练系统。
*、血气分析仪
(*)用途与需求：
****医学院第*附属医院血气分析仪*套，其主要通过检测人体血液中酸碱度、电解质离子浓度等参数，帮助临床医生快速准确的诊断患者心肺功能和组织代谢状况，特别是在肺心病、肺气肿、急诊急救、昏迷、休克、严重外伤、呼吸衰竭等危重病人的诊断和治疗中具有关键指导作用。
(*)主要技术指标和性能描述：
*、可测量酸碱度、*氧化碳分压、氧分压、钠离子浓度、钾离子浓度、钙离子浓度、氯离子浓度、乳酸等参数；
*、可计算氢离子浓度,实际碳酸氢根，标准碳酸氢根、标准碱剩余、全血碱剩余、细胞外碱剩余、总细胞外碱剩余、*氧化碳总量、全血*氧化碳、**=*.*时的钙离子浓度、阴离子隙（*+算在内）、阴离子隙、氧总量、血氧饱和度、总血红蛋白、氧合指数、呼吸指数等参数；
*、检测速度：检测全部参数出结果时间≤***秒；
*、血液标本量：≤*****；
(*)进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较：
进口产品技术可达到：
*、实测参数*项（酸碱度、*氧化碳分压、氧分压、钠离子浓度、钾离子浓度、钙离子浓度、氯离子浓度、乳酸、红细胞压积）；
*、计算参数**项（氢离子浓度,实际碳酸氢根，标准碳酸氢根、标准碱剩余、全血碱剩余、细胞外碱剩余、总细胞外碱剩余、*氧化碳总量、全血*氧化碳、**=*.*时的钙离子浓度、阴离子隙（*+算在内）、阴离子隙、氧总量、血氧饱和度、总血红蛋白、肺泡氧分压、动脉肺泡氧分压比、肺泡动脉氧分压差、氧合指数、呼吸指数）；
*、检测速度：检测全部参数出结果时间≤**秒；
*、血液标本量：≤****；
目前国产产品：
*、实测参数*项（酸碱度、*氧化碳分压、氧分压、钠离子浓度、钾离子浓度、钙离子浓度、氯离子浓度）；
*、计算参数**项（氢离子浓度,实际碳酸氢根，标准碳酸氢根、标准碱剩余、全血碱剩余、细胞外碱剩余、总细胞外碱剩余、*氧化碳总量、全血*氧化碳、**=*.*时的钙离子浓度、阴离子隙（*+算在内）、阴离子隙、氧总量、血氧饱和度、总血红蛋白）；
*、检测速度：检测全部参数出结果时间*-*分钟；
*、血液标本量：≤*****；
(*)简述购买进口产品的理由：
综上所述，使用单位对检测的关键参数、速度及使用经济性要求较高，国产设备在检测项目数量、检测速度、血液标本量、使用经济性等方面不能完全满足用户的工作需要，因此采购人采购进口产品的需求是合理的，且该设备不属于国家限制进口产品或禁止进口产品，故建议采购进口血气分析仪。
*、经颅多普勒超声诊断仪
(*)用途与需求：
****医学院第*附属医院拟采购的经颅多普勒超声诊断仪主要用于颅脑、小器官、术中、造影等方面的临床诊断需要。
(*)主要技术指标和性能描述：
*、最大复合角度≥**线，可结合彩色模式同时应用，并且适用于所有的凸阵以及线阵探头；
*、通过数字化减影技术，有效减少大血管及微细血管结构中的噪声，可以直接观测血管的管壁和管腔结构，对于血管的病变可以提供很好的诊断依据；
*、需满足临床对腹部、妇产、浅表等领域造影成像的需求，能通过观察不同组织血流灌注的不同进行病变筛查，造影采集时间≥**分钟；
*、弹性成像技术包括压力式弹性、点式剪切波弹性、*维剪切波弹性，剪切波弹性定量可用于肝纤维化分级，感兴趣区最小取样可达*.***.***，并可支持无限取样。
(*)进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较：
进口产品技术可达到：
*、具有高级空间复合成像功能，最大复合角度≥**线，可结合彩色模式同时应用，大幅提高图像分辨率和边界分辨率，并且适用于所有的凸阵以及线阵探头；
*、具备血管剪影技术，通过数字化减影技术，有效减少大血管及微细血管结构中的噪声，可以直接观测血管的管壁和管腔结构，对于血管的病变可以有很好的诊断依据；
*、具备高、低频超声造影成像模式，可满足临床对腹部、妇产、浅表等领域造影成像的需求，能通过观察不同组织血流灌注的不同进行病变筛查，造影采集时间≥**分钟；
*、具备完整的弹性成像技术，包括压力式弹性、点式剪切波弹性、*维剪切波弹性；剪切波弹性定量可用于肝纤维化分级，感兴趣区最小取样可达*.***.***，并可支持无限取样。
目前国产产品：
*、空间复合成像角度≤**线，且不可结合彩色模式同时应用，无法提供更好的图像分辨率和边界分辨率；
*、不具备成熟的血管减影技术，不能抑制大血管及微细血管结构中的噪声，不能直接观测血管的管壁和管腔结构；
*、造影采集时间≤**分钟；且不具备全面的造影技术，*定程度上限制了医院开展各类更全面的诊断技术的工作；
*、不具备完整的弹性成像技术，无法对感兴趣区进行*.***.***的最小取样。
(*)简述购买进口产品的理由：
综上所述，中国境内无法获取满足采购人需求的同类产品，同时，该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口经颅多普勒超声诊断仪。
*、女性形体管理系统
(*)用途与需求：
****医学院第*附属医院产科拟采购的女性形体管理系统，主要用于产后形体修复和减脂瘦身，适用于产后女性紧致松弛皮肤，减少皮肤皱纹和褶皱，改善皮肤外观，加速皮下脂肪和内脏脂肪的代谢和消融，帮助产后女性在舒适的治疗过程中解决产后体重滞留、肥胖、松弛等问题。
(*)主要技术指标和性能描述：
*、射频温热治疗时需同步冷却，防止从皮肤散发深层热量，提高溶脂效果；
*、配套的空气压力治疗仪具有加压加热功能。
(*)进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较：
进口产品技术可达到：
*、具有射频温热治疗时同步冷却技术，病人治疗时舒适度较高。防止从皮肤散发深层热量，提高溶脂效果，同步起到紧致皮肤，防止减肥后出现皮肤松弛的现象。
*、配套的空气压力治疗仪的加压加热技术，帮助患者疏通淋巴系统，快速排出体内的脂肪分解和代谢废物，进*步促进溶脂效果，治疗效果不易反弹。
目前国产产品：
*、没有类似的射频设备，能够进行深部内脏脂肪的溶解；
*、也没有类似的设备能够在深部溶脂的同时，进行表面制冷的功能，无法达到深部溶脂、同步冷却和紧致肌肤的临床效果。
(*)简述购买进口产品的理由：
综上所述，中国境内无法获取满足采购人需求的同类产品，同时，该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，故建议购买进口女性形体管理系统。
*、体外循环悬挂泵及液面监测系统
(*)用途与需求：
****医学院第*附属医院拟采购体外循环悬挂泵*套，主要用于：与现有体外循环机配合使用，解决在心脏手术过程中，大血管、*******及复杂手术的日趋增加，增加手术安全性，减少手术风险。
(*)主要技术指标和性能描述：
*、为了减少对红细胞的破坏，要求管道压力相对平缓；
*、悬挂大泵可在***°范围内每**°随意旋转定位，可缩短管道长度，减少预充量；
*、泵头转子摆幅精度≤*.***毫米，流量控制精准。悬挂滚压大泵能与现有机型信息数据互通互连。
(*)进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较：
进口产品技术可达到：
*、具有独特的马蹄形泵头设计，用于体外循环时，管道的压力相对平缓，超过*小时的长时间转机对红细胞的损坏率与离心泵相当。大手术中用作主泵使手术效果更好，改善病人预后。
*、悬挂大泵泵头可旋转，在***°范围内每**°可随意旋转定位，手术时可使管道更接近于病人，减少体外循环管道长度，减少预充量，减少血液浪费。
*、泵头采用无刷直轴驱动，泵头转子摆幅精度≤*.***毫米，流量控制精准，在转流手术中性能更稳定。悬挂滚压大泵可直接与现有**机型相连，数据互通。
目前国产产品：
*、泵头采用*型设计，装机时管道压力峰值较高，对红细胞破坏较大，影响术后效果。
*、泵头无法旋转定位。
*、泵头转子摆幅精度＞*.**毫米，术中不便于精准流量控制，泵头无法用于悬挂，无法与现有机型数据互通。
(*)简述购买进口产品的理由：
综上所述，由于国产产品无法满足采购单位的工作要求，且此设备不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口体外循环悬挂泵及液面监测系统。
**、超声吸引刀及附件
(*)用途与需求：
****医学院第*附属医院拟购买超声外科吸引系统，主要用于分段式解剖式精准切肝、腹腔镜下切肝等高难手术。
(*)主要技术指标和性能描述：
*、换能器具有双频率功能；
*、换能器与刀头为分离式设计，具有术中刀头更换装置，能术中更换；
*、具有刀头种类不低于**种，合金制造，安装方便。
(*)进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较：
进口产品技术可达到：
*、换能器采用双频率设计，**±****和**±*****种工作频率；
*、换能器装卸:换能器与刀头为分离式设计，具有术中刀头更换装置，术中更换方便；
*、刀头种类：刀头种类≥**种，钛合金制造，坚固耐用,安装方便。
目前国产产品：
因该设备属于高精尖设备，国产只有*家公司生产，采用的是压电陶瓷技术，设备功率小，市场占有率低，刀头种类少，没有腔镜刀头，不能开展腔镜下切肝手术，无法满足采购人学科建设需求。
(*)简述购买进口产品的理由：
综上所述，由于国产产品无法满足采购单位的工作要求，且此设备不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口超声吸引刀及附件。
拟采购清单-序号-产品名称-数量
-*-多导睡眠检测系统-*
-*-荧光原位杂交成像分析系统-*
-*-呼吸内镜专用冷冻治疗系统-*
-*-直线加速器质控产品-*
-*-肺功能测试系统-*
-*-虚拟产科训练系统-*
-*-血气分析仪-*
-*-经颅多普勒超声诊断仪-*
-*-女性形体管理系统-*
-**-体外循环悬挂泵及液面监测系统-*
-**-超声吸引刀系统及附件-*
其他事项-相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起*个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。
采购人联系人：****电话：***-********
审核财政部门联系人：肖老师电话：***-********

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